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Produto:

Problema:

A Alcon está conduzindo uma correção do dispositivo médico envolvendo todos os equipamentos LenSx Laser System com flap ativado após receber relatos referente à realização de flap corneal incompleto, o que resulta em áreas não cortadas na borda do flap. Segundo a detentora do registro deste produto, esta situação foi confirmada em apenas um pequeno número de equipamentos na atual versão do software. Diante disso, a Alcon esta informando todos os usuários de flap ativado desta possibilidade e estão atualizando o software de todos os equipamentos LenSx Laser System que são utilizados para realizar flap corneal, com o objetivo de minimizar a frequência de áreas potencialmente incompletas na borda do flap.

Ação:

Código da ação 8494: Envio de carta aos clientes afetados e Atualização de software.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes da detentora do registro deste produto: “Cortes de flap incompletos são conhecidos por ocorrer durante procedimentos LASIK e seu manuseio apropriado faz parte do treinamento do cirurgião. Pedimos que exerça seu julgamento médico na determinação do seu nível de conforto enquanto lida com potenciais problemas nos cortes, o que pode ocorrer como resultado do seu uso continuo no equipamento LenSx Laser System na realização de upgrade flaps. De acordo com o manual do usuário do equipamento LenSx Laser System, no caso de um tratamento a laser incompleto durante o procedimento de realização de flap, em que um corte lateral for realizado ou não, é aconselhável que o flap corneal não seja levantado. O cirurgião deve considerar outras opções médicas mais adequadas para completar o tratamento refrativo. Estamos informando todos os usuários de upgrade flap desta possibilidade e vamos atualizar o software de todos os equipamentos LenSx Laser System que são utilizados para realizar flap corneal, com o objetivo de minimizar a frequencia de áreas potencialmente incompletas na borda do flap.”

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

15/04/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - Avenida Professor Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP -Fone: (11) 3732-4023 - e-mail: andre.picoli@alcon.com /// Fabricante: ALCON LABORATORIES, INC. 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas-Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

OFTALMOLOGIA, GERENCIA DE RISCO