Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 1936

Código da Classe:	11111

Descrição da Classe:	Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som

Produto:	Nome Comercial: SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO ACUSON SC2000. Registro ANVISA nº 10345161999. Classe de risco II. Números de série: 401704 e 401809

Problema:	A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A informa que o componente de metal utilizado para engatar a trava nas rodas pode se desconectar, impedindo que o usuário trave e destrave ou dirija as rodas.

Ação:	A ação de campo código US035/15/S iniciada pela Siemens trata de uma correção em campo, correção de partes e peças, com classificação de risco III (situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar consequências adversas à saúde). Recomendação aos usuários e pacientes: Até que os reparos necessários tenham sido concluídos no seu sistema, compartilhe essa informação com todos os funcionários em seu estabelecimento de saúde que precisem estar cientes desse problema.

Esclarecimento:	Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Siemens Healthcare Diagnósticos S.A por meio do telefone: (11 3908-2309) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp


Fonte:	Notificação efetuada pela empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.Aem cumprimento da Resolução RDC 23/2012.


Data Ocorrência:	31/03/2013


Fabricante:	Detentor do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricantes: Siemens Medical Solutions USA, Inc - 685 East Middlefield Road, Mountain View , California 94043 - Estados Unidos.


Lista de Distribuição:	AMBULATÓRIO, ULTRASOM, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM


Total de Alertas: 1