Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Existe um risco potencial de o encaixe entre o pino e o furo não ser realizado da forma correta. Os componentes do punho, incluindo um pino-guia e um pino de bloqueio, podem separar-se e cair na cavidade no intra-operatório, necessitando de recuperação. Como tal, os perigos potenciais podem incluir: - atraso cirúrgico - resposta inflamatória local - dano tecidual - cirurgia de revisão para recuperar componentes soltos

Ação:

Código da ação RA 2016-077. Comunicação aos clientes afetados////Recolhimento.

Esclarecimento:

Caso de dúvidas em relação a essa ação e campo, entrar em contato com a Stryker do Brasil Ltda: telefone 011 5189-2503///e-mail qualidade@stryker.com Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Stryker do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

01/07/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Stryker do Brasil Ltda - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - São Paulo - SP - CEP 05022-001 - CNPJ 01.716.863/0001-01 Fone: 11 5189-2503 ou 2892-7469 - e-mail: qualidade@stryker.com/// Fabricantes: STRYKER LEIBINGER GMBH & CO-ALEMANHA ///////HOWMEDICA OSTEONICS CORP - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Lista de Distribuição:

ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, GERENCIA DE RISCO