Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O fornecedor informou à Gold Analisa, através do comunicado, que os valores dos Soros Controle P e N (Lote: 4001) para o produto HDL Direto (cat.400) seriam alterados exclusivamente para o lote 5003, deste produto. Para o lote 5003 do produto HDL Direto-PP (cat.400) a Gold Analisa providenciou uma mensagem de alerta e inseriu em todos os kit´s do lote em questão. A partir dos lotes 5004 e 6001 o SAC, da Gold Analisa passou a registrar diversos atendimentos de clientes quanto ao desempenho do produto. Foi então que descobriram que os valores repassados pelo forneecdor para os soros controles P e N estavam invertidos. Além da inversão dos valores o fornecedor cometeu uma outra falha. Os novos valores para os soros controle N e P seriam mantidos a partir do lote 5003, e não “exclusivamente” para o lote 5003 como foi informado anteriormente. Caso o usuário utilize estes controles como ferramenta para validação da calibração, haverá risco elevado de liberação de resultados errôneos. Vale ressaltar que a finalidade dos soros controles é para que o laboratório monitore a imprecisão analítica de suas medições.

Ação:

Código da ação RNC 13/2016. Recomendações aos usuários e pacientes: Adotar os novos valores dos controles para o analito. Desconsiderar os valores informados anteriormente por meio das tabelas inclusas nos kit´s.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes: Adotar os novos valores dos controles para o analito. Desconsiderar os valores informados anteriormente por meio das tabelas inclusas nos kit´s.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

30/06/2016

Fabricante:

Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Av. Nossa Senhora de Fátima, 2363, Carlos Prates - BH/MG. (31) 32721888

Lista de Distribuição:

LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO