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Problema:

A Siemens Healthcare S.A. informa que ao adquirir imagens com um transdutor transesofagico (TEE) (Z6Ms, V5Ms ou V7M), poderá haver a perda da capacidade de controlar a região coloria de interesse, a amostra ou o cursor de Doppler de onda pulsada ou contínua, o cursor do M, o campo 2D de visão ou a região RES de interesse com o trackball.

Ação:

Ação de Campo código US013/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos trata de envio de Carta ao Cliente com as orientações de como proceder. (Anexo)

Esclarecimento:

Recomendação aos usuários e pacientes: A fim de se evitar o problema descrito, a Siemens recomenda que o trackball permaneça atribuído à região colorida de interesse, à amostra ou cursos de Doppler de onda pulsada ou contínua, ao cursos do modo M, ao campo 2D de visão ou à região RES, especialmente quando a temperatura do transdutor atinge 40ºC. Entretanto, caso o problema ocorra, recomendamos as seguintes ações: Aumentar ou diminuir temporariamente a energia de transmissão OU esperar a temperatura do transdutor atingir 41ºC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

09/06/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro no Brasil: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90 - Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 685 East Middlefield Road, Montain View, California 94043 - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO