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Nome Técnico: Eletrodos (CÂNULA ENDOTRAQUEAL). | |
Nome comercial: Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Estimuladora//// registro ANVISA: 10339190172///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s): 8229306, 8229307, 8229308 e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): documento em anexo. | |
Nos últimos dois anos o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nos quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA). | |
Orientação aos Profissionais de Saúde (Recomendações a usuários e pacientes)///Alteração das Instruções de Uso. Código da ação FA713. | |
Recomendações aos usuários e pacientes: 1) Inspecione totalmente a cânula, incluindo o cuff, os fios e a ponta distal para garantir que todos os componentes da cânula estejam firmes e no seu devido lugar; e infle o cuff com 15-20 cc de ar para verificar a presença de vazamentos; [Certifique-se de remover todo o ar antes da intubação]. 2) Utilize sondas fixas (não-maleáveis) padrão que correspondam ao máximo à curva natural do tubo; ou, se uma sonda maleável for utilizada, tenha cuidado para formar uma curva gradual na sonda que corresponda ao máximo à curva natural do tubo e/ou que permita que a sonda deslize facilmente no e para fora da cânula. 3) NÃO curve nem flexione excessivamente a cânula ou os eletrodos antes de ou durante o processo de intubação 4) Lubrifique o cuff com um lubrificante aquoso não-paralisante para intubação; e utilize uma sonda lubrificada. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente. | |
Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. | |
01/07/2016 | |
Detentor do registro do produto no Brasil: Nome: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. CNPJ: 01.772.798/0001-52. Município: SP UF: SP Telefone de contato: 11-2182-9200////// Fabricante: MEDTRONIC XOMED INC; 6743 SOUTHPOINT DRIVE NORTH - JACKSONVILLE - FL 32216 - 0980 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA | |
UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, BLOCO CIRURGICO, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |