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| Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA. | |
| Nome comercial: Sistema de Orientação de Imagens por Ressonancia Magnetica Intra-Operatória Polestar N30//// registro ANVISA: 10339190462///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s); PoleStar N-30 Systems e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s). Uma unidade do sistema nº. 3122 (distribuído para São Paulo-SP). | |
Recentemente, ao realizar testes internos, a Medtronic identificou uma possível descontinuidade de aterramento nesses subconjuntos (Caixa da Luz de Advertência e Resfriadores), levando a um possível risco de choque elétrico para o usuário quando em contato direto com esses subconjuntos. A avaliação de risco realizada concluiu que o risco de um choque elétrico para o usuário é baixo. Além disso, os níveis de risco residual do sistema não mudaram e permanecem aceitáveis. Na avaliação de risco da Medtronic determinou que não há uma alteração no risco para o paciente desde que as montagens estejam localizadas fora da sala de cirurgia.A Medtronic tomou uma ação imediata para analisar e corrigir esse problema. A Medtronic realizará uma inspeção no local para verificar e corrigir a conexão de aterramento em seu sistema PoleStar N-30. | |
Correção em Campo de partes e peças///Recomendações a usuários e pacientes. Código da ação FA725. | |
Recomendações a usuários e pacientes: Compartilhe este Aviso de Segurança Urgente com todos aqueles que trabalham em sua unidade e utilizam o Sistema de MRI Cirúrgica PoleStar para que a Medtronic realize uma inspeção no local para verificar e corrigir a conexão de aterramento em seu sistema PoleStar N-30. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente e reparo no equipamento. | |
Notificação efetuada pela empresa Medtronic Comercial Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. | |
28/06/2016 | |
Detentor do registro do produto no Brasil: Nome: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA CNPJ: 017727980001-52 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200/////Fabricante: MEDTRONIC NAVIGATION ISRAEL, LTD. - ISRAEL - Fabricar | |
NEUROLOGIA, MEDICINA NUCLEAR, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |