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Nome Técnico: Stent para artérias periféricas | |
Nome Comercial: STENTS DE NITINOL CORDIS (Stent para artérias periféricas), Registro 80145901077. Classificação de risco IV-Máximo Risco. Lotes afetados: são 172 lotes (descrição dos lotes em anexo, junto à carta aos clientes) | |
Com base em reclamações recentes e investigação subsequente, a empresa detectou que produtos fabricados entre 27 de abril de 2015 e 22 de novembro de 2015 estão associados a um aumento na frequência de incidentes de dificuldade de colocação e, em alguns casos, a separação da haste do membro externo resultando na impossibilidade de implantar o stent ou na possibilidade de colocação parcial do stent. Considerando a análise de risco do produto, o impacto potencial da impossibilidade de implantar o stent ou a possibilidade de implantar o stent parcialmente, incluem um atraso durante o procedimento enquanto um dispositivo de substituição é preparado; lesões nos vasos que requerem uma intervenção percutânea ou cirúrgica não planejada para evitar a lesão ou deficiência permanente; ou em casos mais graves, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral. | |
Código da ação 16000079. Carta aos clientes////Recolhimento. | |
Recomendações a usuários e pacientes: Verificar o inventário imediatamente para confirmar se possui alguma das unidades dos lotes afetados. Identificar e separar as unidades dos lotes afetados, de maneira a assegurar que o produto afetado não seja usado. Verificar todos os locais de armazenagem e uso. | |
Notificação efetuada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012. | |
14/06/2016 | |
O detentor de registro do STENTS DE NITINOL CORDIS é a empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Contatos: fone: 12 3932-7977; e-mail gbuosi@its.jnj.com |||||||| que o fabricante dos produtos afetados é a empresa Cordis Corporation localizada nos Estados Unidos da América. | |
BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, GERENCIA DE RISCO | |