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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A GE relata que tomou conhecimento no dia 8 de fevereiro de 2016, de um potencial problema de segurança com a mesa de paciente do Revolution CT, que pode resultar em movimento não intencional em exames que envolvam pacientes de estatura elevada. O leito do Revolution CT pode descer sem comandos, após a ativação pelo usuário.

Ação:

Código da ação: FMI 25468/// Correção em Campo - Correção de Partes/Peças/// Os clientes poderão continuar utilizando os sistemas normalmente. Os usuários devem se certificar de seguir o aviso de Posicionamento do Paciente descrito no Manual do Usuário do Revolution CT. As informações e avisos podem ser encontrados no Manual do Usuário do Revolution CT (5480385-1PT-BR) - Segurança Mecânica - Posicionamento do Paciente (Capítulo 3, Seção 9.2 - Segurança). Para evitar que as extremidades do paciente sejam pinçadas ou esmagadas, mantenha as mãos e pés afastados das bordas da mesa/do leito em movimento, do equipamento ao redor ou da área entre a base e os painéis laterais da mesa. Os usuários também deverão tomar cuidado especial ao posicionar os pacientes de estatura elevada./// CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Esclarecimento:

Possíveis consequências da utilização do produto sob risco: Caso o leito do Revolution CT execute um movimento não-intencional de descida, há possibilidade de causar lesões em pacientes. As lesões podem envolver pinçamento ou esmagamento de uma mão/extremidade, se esta ficar presa entre o leito e a parte interna do gantry. No entanto, os pacientes são instruídos a manter as mãos e pés próximos si mesmos e sobre a superfície interna do leito. Um paciente acordado pode reagir ao evitar uma lesão retirando uma extremidade do caminho do leito sendo que, este também é capaz de sinalizar em caso de complicações. Pacientes inconscientes ou sedados podem não serem capazes de reagir/sinalizar, no entanto, de acordo com as boas práticas clínicas, estes devem ser monitorados de perto.//// Nenhuma lesão foi notificada devido a este problema de segurança. ### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente, atualização do registro ANVISA e substituição de peças.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

20/05/2016

Fabricante:

Detentor do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.; CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim, São Paulo - SP. Telefone: (11) 30678436/// Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS, LLC; Endereço: 3200 N. Grandview Blvd. Waukesha, WI 53188- EUA.

Lista de Distribuição:

MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO