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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A MAQUET dentro do escopo de vigilância de mercado tomou ciência de que, devido ao manuseio incorreto em circunstâncias desfavoráveis, o Dispositivo de Extensão da Mesa MAGNUS 1180 pode se destravar do tampo de mesa e cair. Esse problema pode ocorrer quando o dispositivo não é utilizado de acordo com a descrição nas instruções de uso e o operador não presta atenção a possíveis colisões. Em casos extremos, colisões com um obstáculo sob o tampo da mesa pode levar ao problema descrito acima. O dispositivo de extensão poderá do ponto de montagem da mesa cirúrgica caso: • O tampo de mesa com acessórios montado seja movido contra obstáculos; • O tampo de mesa com acessórios montado for transferido para o transportador incorretamente com as extremidades de pé e de cabeça invertidas.

Ação:

Código da ação CAPA 2016-002. Envio de carta de informe para os clientes que tenham equipamentos afetados//////Envio de técnicos ao local de equipamentos afetados para instalação de novo acessório.

Esclarecimento:

Recomendações aos usuários e pacientes: Verificar no momento do uso do equipamento se o tampo de mesa básico está travado no transportador ou caso precise ser transferido para o transportador, certificar-se de que o dispositivo de extensão esteja acoplado ao lado oposto ao suporte de bateria e barra de alça do transportador.###ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

14/04/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Endereço: RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200, São Paulo-SP./// Fabricante: MAQUET GMBH; endereço: KEHLER STRASSE 31 - 76437 RASTATT-Alemanha

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO