Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Troca do diodo D59 que está dentro de uma faixa de trabalho mais próxima dos limites calculados para o reset caso ocorra alguma anomalia externa que provoque o travamento da máquina.

Ação:

A ação de campo envolvendo os Cardioversores Life 400 Plus Futura e Cardioversor Vivo tem como objetivo a substituição de um diodo localizado na posição D59 da placa eletrônica CBI300.03 com finalidade de melhorar a eficiência do circuito watchdog (responsável pela reinicialização da máquina caso ocorra algum travamento por eventos externos) a) Classificação do risco CLASSE III - Situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para a saúde possa causar consequências adversas a saúde; b) Classificação da ação de campo - Correção em campo para correção de partes e peças; c) Código da ação de campo - 001/2016; d) recomendações aos usuários e pacientes - O circuito watchdog não foi desenvolvido para oferecer segurança ao usuário e paciente e, sim para reinicializar o equipamento quando possíveis eventos externos provocarem o travamento (o que acontece raramente). O equipamento pode ser utilizado normalmente sem nenhuma limitação, pois não influencia na estabilidade do produto e não afeta o seu desempenho. CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO. Cód. 001/2016

Esclarecimento:

Segundo a CMOS DRAKE, “O circuito de watchdog já existente no Cardioversor tem o único e exclusivo objetivo de reinicializar o equipamento, caso venha ocorrer o travamento do equipamento por motivos externos. Não se trata de uma obrigatoriedade, pois não influencia na estabilidade, na segurança, não afeta o desempenho e não muda as características funcionais do equipamento. A intervenção técnica referida permitirá que o circuito Watchdog trabalhe dentro de uma faixa mais próxima dos limites calculados para o reset, garantindo melhor desempenho do circuito em questão.”#####ATUALIZAÇÃO: Em 22/02/2016 foi cancelada a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa CMOS Drake do Nordeste Eireli - CNPJ: 03.620.716/0001-80, publicada pela Resolução RE n° 4.482, de 14/11/2014, publicada no DOU nº 222, de 17/11/2014 (Seção I, pag. 43 e 44, e em Suplemento da Seção I, pag. 168), considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde.##ATUALIZAÇÃO: Em 20/04/2016 foi indeferido o pedido Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde da Empresa DC Heart Desfibriladores e Sistemas Médicos Ltda - CNPJ: 13.676.954/0001-60, por meio da RESOLUÇÃO - RE N° 1.043, DE 20 DE ABRIL DE 2016, publicada no DOU DE 25/04/2016 ## ATUALIZAÇÃO EM 04/07/2016: CANCELADO PELO ORGANISMO DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS OS CERTIFICADOS REFERENTES AOS REFERIDOS PRODUTOS, CONFORME SEGUE "II - Cancelamento por outros tipos de não conformidades não relacionadas a ensaios.Evidenciado reincidências em não conformidades e desvios de processo encontrados no SGQ durante o processo de manutenção." ## ATUALIZAÇÃO: EM 18/08/2016 foram emitidos pela Intertek os Certificados Números MED 0521/C 0689.16 e MED 0521/C 0688.16, para os produtos Cardioversor Vivo – Registro: 80058130015 e Cardioversor Life 400 Futura – Registro: 80058130008, respectivamente.

Fonte:

Notificação feita em atendimento à exigência da ANVISA.

Data Ocorrência:

15/03/2016

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA; CNPJ 03620716/0001-80; ENDEREÇO: AV. REGENT, 600 - ALPHAVILLE LAGOA DOS INGLESES, NOVA LIMA MG; TEL: (31)3547-3969.

Lista de Distribuição:

CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, TRAUMATOLOGIA, TERAPIA RESPIRATORIA, PRONTO SOCORRO, MEDICINA NUCLEAR, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, DIÁLISE, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, BANCO DE SANGUE, UTI NEONATAL, ENFERMAGEM, SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO