Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Abbott Vascular publicou os resultados do ABSORB III , um ensaio clínico que comparava a segurança e a eficácia do Absorb™ BVS ao XIENCE®, stent metálico com eluição de fármaco. As conclusões de uma análise dos dados do ABSORB III e de outros dados publicados identificaram um impacto nos resultados clínicos após alterações nas técnicas do procedimento. É esperado que a implementação destas técnicas facilitem a obtenção de resultados clínicos otimizados e reduza a possibilidade de trombose.

Ação:

A empresa elaborou um Aviso de Segurança que relaciona os resultados de um ensaio clínico, ABSORB III, que comparou a segurança e eficácia do Absorb BVS ao XIENCE. É extremamente recomendado que os usuários médicos sigam as instruções de uso contidas no Aviso de segurança. (VER ANEXO).

Esclarecimento:

De acordo com a empresa o objetivo do comunicado é apresentar técnicas que facilitem a obtenção de resultados clínicos otimizados e reduza a possibilidade de trombose e restenose. A AV irá atualizar as Instruções de Uso (IU) com esta informação. Até que a IU esteja disponível, este comunicado tem como objetivo apresentar as técnicas mencionadas. Atualização pela empresa em 22/07/2016: Após a aprovação de Absorb GT1™ Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System nos Estados Unidos, a Abbott Vascular está atualizando voluntariamente o Aviso de Segurança no Campo anterior que foi enviado em 07/Dez/2015. Essa atualização de Aviso de Segurança no Campo é para todos os tamanhos de Absorb™ BVS e Absorb GT1™ BVS. A atualização consiste em alinhamento global das indicações de Absorb e Absorb GT1. Data de identificação do problema pela empresa: 2/12/2015 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 2/12/2015 - Na ocasião foi publicado o Alerta 1767 pelos sistema SISTEC da Anvisa - A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. notificou a ANVISA sobre um aviso de segurança de campo relacionado ao Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold para orientar os prestadores de cuidados de saúde sobre a importância de seguir a técnica de implantação otimizada. - ATUALIZAÇÕES: •22/07/2016 - A Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Notificou a ANVISA sobre uma revisão no Aviso de Segurança no Campo, com o objetivo de revisar a indicação para restringir o uso do produto em vasos com diâmetro <2,5 mm. •12/07/2017 - De acordo com informações prestadas, a empresa detentora do registro já informou todos seus clientes a respeito do uso de Absorb / Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold e as Notificação de Segurança no Campo em Dez/2015 e Julho/2016. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Fonte:

Notificação efetuada pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Data Ocorrência:

02/12/2015

Fabricante:

Detentor do registro – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735, Broooklin, São Paulo, SP. Fabricante – Registro:80146501896 - Abbott Cardiovascular. Endereço: 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, Estados Unidos. // Registro: 80146501969 Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, GERENCIA DE RISCO