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Problema:

A plataforma para os exames de Coluna inteira pode ser fixado na posição superior. Quando a pinça de fixação (gancho) não é ajustada em sua posição correta, o suporte para os pés não é fixado com segurança. Se ele cair, pode machucar o pé do operador ou do paciente (por exemplo, ao mover o suporte ou quando o operador não consegue fixá-lo corretamente ao mover a placa para cima). Os seguintes fatores são necessários para a ocorrência desta situação: - Gancho não ajustado corretamente - O operador não reconhece que o gancho não está encaixado no lugar correto - O suporte do paciente é movido (girado) - O gancho não segura - O pé está na "área de risco".

Ação:

O cliente/usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado. (Pressione o gancho para baixo até que ele trave) Assegure que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (no aviso de segurança).

Esclarecimento:

A empresa esclarece que se o gancho não fixa o suporte para os pés com segurança na posição vertical, o suporte pode cair e machucar o operador ou paciente.#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de substituição da peça, conforme previsto.

Fonte:

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

Data Ocorrência:

05/11/2014

Fabricante:

Detentor do registro no Brasil - Philips Medical Systems Ltda., CNPJ 58.295.213/0001-78 – Endereço - Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré CEP 06460-030, Barueri/SP – Fone: 11 969109045 – Fabricante: Philips Medical Systems DMC GmbH, Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo Alemanha

Lista de Distribuição:

RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, GERENCIA DE RISCO