Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Inconsistência no alarme de fim de infusão.

Ação:

A empresa recentemente iniciou ação de campo para correção de software (substituição da versão V1.10 pela nova versão V1.20), com previsão de término em 31/01/2013. Como ação paliativa, antes que a correção seja implementada, a empresa está enviando carta de orientação aos seus clientes orientando-os a desligar e ligar o equipamento caso haja necessidade de reprogramação da infusão (ver carta aos clientes em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a4e033004cef92f9ba30ba551355428f/Carta+ao+Cliente_02_10_2012.pdf?MOD=AJPERES).

Esclarecimento:

Foi identificado inconsistência no alarme de fim de infusão quando realizada uma segunda programação pelo usuário sem desligar o equipamento entre a primeira e a segunda programação. Na condição de segunda programação, o alarme de fim de infusão é acionado uma vez, voltando a ser acionado a cada 5 segundos após 15 minutos do término da infusão. Em ambas as situações, o alerta sonoro/visual de "pré-alarme de fim de infusão" é acionado normalmente a cada 1 minuto, durante os últimos 4 minutos de infusão, e o equipamento entra na situação de KVO com indicação visual constante (display de 7 segmentos e diplay de LCD). Informações adicionais poderão ser obtidas com o seu fornecedor do produto ou pelo e-mail cte@samtronic.com.br. ATUALIZAÇÃO 05/02/2015 - A empresa na data de 17/04/2013 encaminhou relatório de conclusão da ação conforme previsto na RDC 23/2012.

Fonte:

Notificação feita via NOTIVISA.

Data Ocorrência:

02/10/2012

Fabricante:

Fabricante e Detentor do Registro: SAMTRONIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 58426628/0001-33. End.: Rua Venda da Esperança, São Paulo - SP. CEP: 04763-040 Tel: (11) 2244-7760 / FAX: (11) 2244-7751.

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, ENGENHARIA CLINICA, UTI NEONATAL, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO