Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Reprovação nos ensaios de manutenção anual nos atributos determinação da capacidade volumétrica e de pressão de estouro ambiente e envelhecido, conforme demonstram os relatórios de ensaios ELA/L-209.263/1/11 e ELA/L-209.878/11.###.###ATUALIZAÇÃO - 16/08/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 1876/2012) que a Autorização para uso encontra-se suspensa por não ter havido a realização dos ensaios de manutenção anual.###.####ATUALIZAÇÃO - Publicação da Resolução RE 4.944/2013, de 23/12/2013, determinando a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e divulgação do produto, bem como seu recolhimento.#######

Ação:

Aos serviços, profissionais e usuários, verificar a existência deste produto em seus estoques, segregá-lo a fim de evitar seu uso e contactar seu fornecedor para recolhimento e ou substituição e ressarcimento.

Esclarecimento:

De acordo com a RDC 62 de 03 de setembro de 2008, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender, também, aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).###ATUALIZAÇÃO - 10/01/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 6192/2011) que as ações corretivas no processo produtivo atenderam as especificações regulamentares. Não há mais restrição de comercialização e uso dos produtos a partir desta data.###ATUALIZAÇÃO - 16/08/2012 - O Organismo Certificador - IFBQ, comunica (Ref. 1876/2012) que a Autorização para uso encontra-se suspensa por não ter havido a realização dos ensaios de manutenção anual.###.####ATUALIZAÇÃO - Publicação da Resolução RE 4.944/2013, de 23/12/2013, determinando a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e divulgação do produto, bem como seu recolhimento.#######

Fonte:

Comunicado 4436/2001 do INSTITUTO FALCÃO BAUER DA QUALIDADE.

Data Ocorrência:

10/08/2011

Fabricante:

LAM - LÁTEX DA AMAZÔNIA LIMITADA - Rod. Manoel Urbano AM 070, Km 3,5, s/n - Zona Rural - Iranduba/AM - Fone: 092-36593727.

Lista de Distribuição:

CENTRAL DE MATERIAIS, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO