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AUTO-TESTE PARA GLICOSE NO SANGUE
 

Registro Anvisa: 80146501315///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// Produto/Lote/Validade/ OPTIUM TIRAS TEST 10UN/45001A233/30.06.2011/ OPTIUM TIRAS TEST 25UN/45001A285/31.07.2011/ OPTIUM TIRAS TEST 50UN/45001A247/31.07.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 10UN/45001A790/30.11.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 10UN/45001A852/31.12.2011 OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 25UN/45001A641/31.10.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 25UN/45001A921/31.12.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 50UN/45001A665/31.10.2011/ OPTIUM TIRAS GLICOSE SANGUE OTC 50UN/45001A771/30.11.2011 80146501661 OPTIUM XCEED TIRAS POC - 50UN/45964/31.10.2011/
 

As tiras-teste afetadas podem fornecer resultados de glicose no sangue falsamente baixos, o que pode levar os usuários a tentar corrigir a glicose no sangue desnecessariamente e elevar os níveis da glicose no sangue devido a uma leitura falsamente baixa. O problema parece estar relacionado a aplicação da gota de sangue na tira-teste, solicitando que reaplique sangue mais vezes que o esperado. Isto pode ocorrer independentemente da validade das tiras-teste, e/ou se as tiras-testes foram armazenadas em (ou expostas a) altas temperaturas acima de 22º C e não exceder 30º C por um extenso período de tempo.

 

Os clientes que possuem tiras-teste dos lotes afetados não devem continuar a usar o produto. A Abbott Diabetes Care irá substituir essas tiras-teste afetadas sem custo. A Abbott Diabetes Care dos Estados Unidos iniciou esse recall seguindo uma análise de qualidade de rotina interna que indicou que tiras-testes de glicose no sangue de certos lotes dos produtos Precision Xtra, Precision Xceed Pro, MediSense Optium, OptiumEZ e ReliOn Ultima podem solicitar reaplicação de sangue mais vezes que o esperado, o que pode causar falsas leituras de glicose no sangue. OBSERVAR ATENTAMENTE O COMUNICADO EM ANEXO.

 

Abbott indica que as tiras expostas as temperaturas entre 22ºC e 30º C e/ou aos tempos de armazenamento prolongados podem ser mais suscetíveis ao resultado falso. É possível salientar que até o presente momento a Abbott Diabetes Care Brasil não teve queixas registradas sobre resultados de glicemias falsamente baixas, conforme o motivo do recall americano. Os monitores de glicose no sangue não foram afetados e seus usuários podem continuar utilizando seu glicosímetro normalmente. A ANVISA acompanha este caso. ######VER ATUALIZAÇÃO NO ALERTA 1044.#######

 
 

Comunicado do FDA de 22/12/2010.

 
 

22/12/2010

 
 

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