Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Baseado em relatos de clientes, foram identificados os seguintes problemas no implante, que serão tratados com treinamento adicional e alterações nas Práticas de Implante: 1. Foram recebidos relatos de travamento ou aderência do botão micro durante a retração da bainha de proteção (onde está contida a válvula) do Sistema de Entrega, ao posicionar a Válvula (PAV), conforme as instruções de uso. Para neutralizar este travamento ou aderência, utilizou-se a manobra de pressionar o botão macro para cima e continuar a girar o botão micro, com sucesso. 2. Foi recebido um relato que descreve uma tentativa de reposicionar a PAV com um movimento de tração do Sistema de Entrega, o que resultou na exposição das alças proximais da PAV, liberando-a. Não está claro se o botão macro foi travado para evitar o movimento da PAV para fora da bainha de proteção. Se o botão macro não estiver travado e o médico tracionar o Sistema de Entrega, a cápsula pode ser aberta e a PAV, liberada. 3. Foram recebidos relatos de dificuldade para liberar as alças proximais da PAV da bainha do Sistema de Entrega, nas etapas finais de implante da PAV. Ressalte-se que se trata de um alerta de segurança, não envolvendo RECALL ou descontinuação do uso do sistema de implante.

Ação:

Medida a ser tomada pelo usuário: Os riscos ao usar o sistema CoreValve® continuam baixos e aceitáveis; porém, treinamento e recomendações adicionais podem diminuir os problemas de implante descritos acima. Todos os usuários do sistema CoreValve® receberão treinamento para que tenham conhecimento das novas recomendações e instruções do novo Sistema de Entrega. Este treinamento será ministrado por um representante da Medtronic (Chefe/Especialista em Terapia de Implante ou promotor) entre 11 de agosto de 2010 e 17 de dezembro de 2010. Antes de completar o treinamento, o sistema CoreValve® pode ser usado conforme as práticas atuais. Além disso, costumeiramente, nenhum implante é realizado sem o acompanhamento de um profissional da empresa.

Esclarecimento:

Não se trata de recolhimento nem descontinuação do uso do produto. A Anvisa está acompanhando a ação de campo.

Fonte:

NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DO IMPORTADOR

Data Ocorrência:

06/09/2010

Fabricante:

Detentor do Registro no Brasil - CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - RUA 53, 216 JARDIM GOIAS CEP 74810-210 - GOIÂNIA - GOIÁS - FONE/FAX 62-4008-0800.

Lista de Distribuição:

CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO