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Problema:

Um aumento da taxa de ruptura dos implantes mamários fabricados pela Poly Implant Prothese levou a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) a inspecionar a referida empresa, constatando que o gel utilizado nos implantes apresentava não-conformidades, o que levou a agencia francesa a suspender a comercialização e uso dos produtos na França.

Ação:

No caso de próteses já implantadas, a Anvisa informa o seguinte: 1 - Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventiva dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada; 2 - As mulheres nas quais foram implantados estes dispositivos deverão solicitar ao seu médico, ou ao cirurgião assistente, informações sobre a necessidade de realização de um exame adaptado ao seu caso e o acompanhamento da situação. Na maioria dos casos, as situações de ruptura são detectadas apenas após exame medico, pelo que é fundamental a opinião do clínico; e 3 - os riscos para a saúde associados aos produtos citados neste alerta (ruptura dos implantes e reação inflamatória local) não diferem qualitativamente dos riscos normalmente associados aos implantes mamários em geral, apresentando, no entanto, um padrão de ocorrência superior ao normal. Qualquer situação grave e/ou inexperada relacionada com próteses mamárias deve ser notificada à Anvisa, pelo e-mail tecnovigilancia@anvisa.gov.br. A Anvisa também recomenda a leitura do texto Perguntas e Respostas Sobre Próteses Mamárias PIP, disponível na página da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Esclarecimento:

A Anvisa decidiu suspender por meio da Resolução RE 1558/2010 (de 01 de Abril de 2010), em todo território nacional, a comercialização, distribuição, importação e utilização de implantes mamários fabricados pela empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP). A suspensão se deu em virtude do risco associado aos produtos citados. O detentor do registro no Brasil é a empresa EMI Importação e Distribuição Ltda. Ao longo dos três últimos anos a Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS) tem verificado um aumento de relatos de ruptura de próteses mamárias fabricadas pela Poly Implant Prothese. A ruptura do envelope de uma prótese mamária pode levar a complicações locais nas pacientes, muitas vezes sendo necessária uma cirurgia para a correção do problema. Após a realização de uma inspeção na fábrica da Poly Implant Prothese, a AFSSAPS constatou que o gel de preenchimento das próteses fabricadas pela empresa era diferente daquele informado na documentação técnica do produto – documentação enviada a AFSSAPS por ocasião da certificação CE dos produtos. Deste modo, as próteses não estão em conformidade com a Diretiva 93/42/CE (Comunidade Européia). Além disso, a AFSSAPS identificou que as próteses fabricadas pela empresa estão em desconformidade com a norma ASTM F 703, apresentando maior probabilidade de difusão de silicone através da membrana da prótese. De acordo com a agência francesa, isto pode explicar o aumento do número de relatos de ruptura associado a estas próteses mamárias. Com relação ao Brasil, a Anvisa não possui, até o presente momento, relatos de eventos adversos ou queixas técnicas envolvendo estes implantes mamários no seu banco de notificações (NOTIVISA). A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando este caso junto ao detentor de registro. ####Atualização: A AFSSAPS divulgou em 28/09/2010 um comunicado sobre os resultados de testes, realizados entre junho e setembro de 2010, referentes ao gel de silicone utilizado nas próteses PIP. De acordo com o comunicado da agência francesa: (1)Testes de citotoxicidade mostraram que o gel de silicone das próteses PIP não tem efeito tóxico em tecidos; (2) Testes de irritação intradermica mostraram que o gel das próteses PIP é mais suscetível a provocar irritações intradérmicas em pacientes, quando comparado a outras marcas de prótese de silicone; (3) Um dos testes de resistência mecânica (elongação até ruptura) realizado para o envelope (material externo da protese) apresentou resultado fora das especificações, demonstrando tratar-se de material mais frágil do que o usual; (4) Testes de genotoxicidade ainda não foram finalizados pela agência francesa - a divulgação de resultados pela AFSSAPS está prevista para início de 2011. Para as pessoas que possuem as próteses PIP implantadas e que, nos últimos 6 (seis) meses, não realizaram exames de acompanhamento por ultrasom, recomenda-se a realização deste tipo de exame (ultrasom) para a verificação do estado da prótese implantada. As demais recomendações para os usuários estão mantidas (ver campo Descrição da Ação neste alerta). ####Atualização: Os resultados dos testes de genotoxicidade realizados pela AFSSAPS foram divulgados em 14/04/2011 e não foram verificados efeitos citotóxicos ou genotóxicos nos testes in vitro. Os resultados dos testes de efeitos genotóxicos não foram conclusivos nos testes realizados in vivo. Os ensaios de avaliação de irritação intradérmica in vivo para o gel de silicone PIP mostraram que este apresenta maior poder de irritação com relação a outras marcas de gel de silicone. Para informações mais recentes sobre o caso, consultar o Alerta de Tecnovigilância n° 1107, disponível em http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1107.

Fonte:

Agência Francesa de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde (AFFSAPS).

Data Ocorrência:

01/04/2010

Fabricante:

Fabricante: Poly Implants Prothese – França. Detentor do registro dos produtos no Brasil: EMI Importação e Distribuição Ltda.

Lista de Distribuição:

BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS