0
 

Alerta 3931 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil - Família Vitek2 AST - BioMérieux - Família de Diferenciais para Identificação de Microorganismos - Vitek 2 - Identificação - Orientação aos clientes.
 

Nome Comercial: Família Vitek2 AST - BioMérieux - Família de Diferenciais para Identificação de Microorganismos - Vitek 2 - Identificação. Nome Técnico: Dispositivo para Identificação/Antibiograma de Microorganismos; Meios de Cultura e Dispositivos Diferenciais Destinados à Identificação de Microorganismos por Meio de Testes Bioquímicos. Número de registro ANVISA: 10158120592; 10158120571. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II e I. Modelo afetado: VITEK2 AST- P637 - 20 cartões; Cartão Vitek 2 GN, ref. 21341; - 20 testes. Números de lote afetado: 7372028503; 2411798503. Acesse os Painéis da Tecnovigilância através do link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/dadosabertos/informacoes-analiticas/tecnovigilancia e o conteúdo integral do Alerta 3931 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A empresa reportou problema de mistura de cartões Vitek 2 ID (Identificação) x Vitek 2 AST (Suscetibilidade a antibióticos). Um cliente em Taiwan relatou ter encontrado cartões AST-N322 lote 7622071503 com uma etiqueta do cartão AST-GN99 lote 6892071503. O cliente solicitou os cartões AST-N322, onde as caixas e as bolsas eram correspondentes. O cliente relatou três (3) caixas com esse problema acima citado. Essa ref. não atinge o Brasil porque não temos esse produto notificado e nem comercializado no país. Em relação à potencial probabilidade de termos algum cartão misturado nas embalagens do produto cartão Vitek 2 GAST P-637, a mesma se restringe ao lote 7372028503. De acordo com avaliação de risco procedida pela empresa; o uso do cartão Vitek 2 AST errado, pode levar a um resultado teste de suscetibilidade (AST) potencial errado com MIC subestimada / resistência insuficiente, levando a uma interpretação errônea da categoria de antibiótico. Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2022.

 

Ação de Campo Código FCA 5695 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Orientações específicas aos clientes.

 

As recomendações da empresa são: • Certifique-se de que a carta aos clientes e orientações tenham sido distribuídas e revisadas por todo o pessoal apropriado em sua organização. • Revise seu estoque para identificar se você recebeu o lote impactado. • Conforme determinam as Boas Práticas de Laboratório, verifique cada bolsa e cartão antes de usar. Se um cartão ou etiqueta de cartão incorreto for identificado, descarte o mesmo. No Brasil foram identificados 2 lotes de produtos impactados pelo FCA 5695, são eles: 1- Cartão Vitek 2 GN test kit (Lote: 2411798503). 2- Cartão Vitek 2 AST P-637 (Lote: 7372028503). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3931 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

08/08/2022

 
 

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 24441415 ou 98143-3478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com. Fabricante do produto: bioMérieux, Inc. - 595 Anglum Road Hazelwood, MO 63042 - Estados Unidas da América (USA).

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO