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Alerta 3672 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. - Microscópio Cirúrgico Oftalmológico - Erro técnico no movimento do espelho - Atualização de software. | |
Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico Oftalmológico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80192010057. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 211 01 A03 (CÂMERA OCT) / HS Hi-R NEO 900A NIR (Microscópio). Números de série afetados: 153. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3672 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Segundo informado pela empresa, a câmera OCT, como um acessório de microscópio cirúrgico, habilita a tomografia de coerência óptica (OCT) durante procedimentos cirúrgicos no olho do paciente. Para gerar a imagem OCT, o tecido (ex. Retina) é escaneado com a luz de um diodo de laser. O feixe de luz é movido através um conjunto de espelhos. Se o movimento do espelho porventura falhar devido à um erro técnico, o diodo do laser é automaticamente desligado e nenhum dano ao olho ocorrerá. Se essa desativação automática deixar de funcionar na eventualidade de um segundo erro ocorrer, o feixe do laser poderia causar dano permanente à retina do olho do paciente. Há um risco de dano permanente à retina do olho do paciente causada pela energia de luz do feixe de laser. O risco existe exclusivamente durante operações no segmento posterior do olho do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2021. | |
Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Adapt Produtos Oftamológicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. | |
A ações definidas pela empresa são: 1) Desligar a câmera OCT imediatamente (menu OCT > Switch off). Não é permitido o uso da câmera OCT até a regularização do Software e liberação do equipamento pelo serviço técnico Adapt. Favor entrar em contato com o representante local (Assistência Técnica Adapt) em caso de dúvidas. 2) Realizar a atualização do software da câmera OCT. Os clientes receberão a nova versão do software via representante local (Assistência Técnica Adapt), que corrigirá o erro. 3) Preencher e devolver o formulário - Resposta ao Cliente - assim que a atualização do software tiver sido realizada. Foi destacado pela empresa que durante a realização de um OCT (OCT da câmara posterior), a varredura mostrar uma ou mais linha (s) reta (s) contínua (s) (ver figura na carta de alerta) pode haver um problema com o laser de OCT que pode resultar em danos à retina do paciente. Se uma ou mais linhas retas contínuas forem exibidas, desligue a câmera OCT imediatamente (menu OCT -> Desligar). A câmera OCT não deve mais ser usada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3672 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa:13/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
18/10/2021 | |
Empresa detentora do registro: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. - CNPJ: 96.382.429/0001-60 – Rua Santa Rita D`Oeste 282 – Vila do Encontro. CEP 04323-060 - São Paulo - SP. Tel: 11-5099-1900 (RAMAL 2149). E-mail: katiafarmaceutica@adaptltda.com.br. Fabricante do produto: MÖLLER-WEDEL GmBh & Co. KG - Rosengarten 10, 22880 Wedel, Germany - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |