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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Ação de Campo FA-000604, que foi distribuída em agosto de 2021, notificou os clientes sobre um possível arraste [carryover] intraensaio. A carta comunicou que um arraste [carryover] clinicamente significativo em um kit do reagente (“into-pack”) pode ocorrer se um teste do Access hsTnI for realizado após uma amostra com concentração de cTnI >270.000 pg/mL (ng/L) e usar a mesma pipeta do reagente. Uma investigação subsequente determinou que um arraste [carryover] de amostra para amostra também pode ocorrer sob determinadas condições, confirmando que o arraste [carryover] intraensaio engloba o arraste [carryover] “into-pack” e de amostra para amostra. Por meio desses estudos subsequentes, a BEC determinou que um arraste [carryover] de amostra para amostra clinicamente significativo pode ocorrer em amostras de hsTnI que são testadas após uma amostra com concentração de cTnI >55.000 pg/mL (ng/L). O arraste [carryover] intraensaio pode levar a resultados de hsTnI falsamente elevados. Investigações técnicas determinaram que a extensão do arraste [carryover] intraensaio total (arraste [carryover] “into-pack” e de amostra para amostra) é diretamente proporcional à concentração de cTnI que está presente na amostra elevada. A Beckman Coulter continua a investigar a causa-raiz e a solução deste problema, e conforme tenhamos os resultados os resultados desta investigação veremos quais passos serão necessários, inclusive avaliando se será necessária uma alteração no registro do produto junto à ANVISA. Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000604-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

1. Se um resultado de hsTnI ≤ 55.000 pg/mL (ng/L) for observado, nenhuma mitigação é necessária. Siga o procedimento padrão de seu laboratório para a comunicação de resultados. 2. Se um resultado de hsTnI > 55.000 pg/mL (ng/L), porém menor do que o máximo do intervalo de diluição (~270.000 pg/mL (ng/L)), for observado, execute as seguintes etapas: i. Repita cada amostra de hsTnI positiva ou de verificação delta executada entre o tempo que a amostra elevada foi introduzida pela primeira vez no sistema e o resultado final foi obtido. ii. Continue com a operação normal. 3. Se um resultado de hsTnI >270.000 pg/mL (ng/L) for observado, execute as seguintes etapas: i. Remova e descarte todos os kits de reagentes Access hsTnI abertos e entre em contato com seu representante da Beckman Coulter. ii. Carregue um único kit de reagente Access hsTnI. iii. Execute o QC do hsTnI de baixo nível atual em todas as pipetas do reagente configuradas para o hsTnI para verificar se não há novos arrastes [carryover]. iv. Se o resultado do QC não estiver dentro do intervalo aceitável, entre em contato com o Suporte Técnico para Clientes da Beckman Coulter para obter mais assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3797 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/03/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Immunotech S.A.S. - Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille - France.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO