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Problema:

A Medtronic está iniciando uma ação para notificar os pacientes que receberam uma bomba de insulina nos últimos 6 meses (uma nova bomba de insulina ou uma bomba de insulina substituta). A intenção é lembrar aos usuários de que a bomba recebida NÃO foi pré-programada com suas taxas basais ou outras configurações verificadas (i.e., configurações do assistente do bolus, configurações do sensor etc.), que devem ser definidas e salvas em sua bomba antes do uso. Das reclamações recebidas pela empresa uma delas foi reportada no Brasil. Danos graves foram relatados com o uso das bombas de insulina série MiniMed™ 600 e série MiniMed™ 700 que podem ser atribuídos diretamente à não-configuração das taxas basais. Além disso, uma morte foi relatada, embora uma análise feita por especialistas clínicos independentes não a tenha atribuído diretamente à não-configuração das taxas basais. Se as taxas basais não forem definidas na bomba quando deveriam, isso poderia levar a tais eventos. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações.

Esclarecimento:

As recomendações estão descritas na carta aos clientes e médicos emitida pela Medtronic. Revise cuidadosamente as instruções e consulte o guia do usuário para confirmar se suas configurações foram salvas e, em caso negativo, para programar sua bomba de insulina com essas configurações importantes e garantir que elas sejam salvas corretamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3789 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/03/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic MiniMed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO