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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa reportou um potencial aumento nas ocorrências do código de “TEN-410: μSlide METERING limite de deslocamento atingido” juntamente com escape de amostras da probe para a tampa da incubadora de MicroSlides após a instalação da versão do software do sistema Vitros ® 3.7.1 nos analisadores. Não há risco de resultados incorretos devido a esta anomalia. A Ortho revisou os dados de mais de 2.800 sistemas Vitros 5600 para determinar a porcentagem de amostras que exigia mais de 170 μL para concluir os testes MicroSlide para essa amostra. Neste conjunto de dados, também foi obtido o número de códigos TEN-410 que ocorrem para sistemas no software V3.7.1. Com base na análise, a probabilidade de ocorrência é de 1 em 64.591 amostras ou 0,0015%. Uma vez que a análise excluiu amostras com ensaios MicroTip e pode ter incluído códigos de condição TEN-410 não associados à anomalia, a probabilidade geral de ocorrência pode ser menor. A ocorrência real depende do tempo das operações do Sistema Vitros, conforme descrito na seção Resumo acima. Se a anomalia ocorrer, a amostra será inadvertidamente depositada na parte superior da tampa da Incubadora MicroSlide dentro do Sistema Vitros. A anomalia não afeta os resultados dos ensaios. Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-016 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. anormalidade de Software. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa trouxe as seguintes recomendações: • Se o seu laboratório ainda NÃO instalou o Software do Sistema Vitros V3.7.1, considere manter sua versão atual do software até que o software de mitigação (V3.7.2) esteja disponível. No entanto, após revisar as Notas de Versão do Software do Sistema Vitros V3.7.1 (consulte a seção Resumo do Software do Sistema Vitros 3.7.1 desta carta) e considerando o impacto que os possíveis códigos de condição TEN-410 podem ter na operação do seu laboratório, seu laboratório pode decidir prosseguir com o carregamento do Software do Sistema Vitros V3.7.1. • Se o seu laboratório instalar o software do sistema Vitros 3.7.1 em seu sistema Vitros 4600/5600/XT 7600, inspecione periodicamente a tampa da Incubadora de MicroSlide quanto a presença de amostra (dependendo da frequência da ocorrência de anomalia em seu laboratório, pode ser cada vez que os códigos de condição TEN-410 ou com uma frequência ou evento diferente, por exemplo, durante a manutenção diária ou outro momento apropriado). Limpe qualquer fluido observado ou fluido seco seguindo as Precauções Universais e a Documentação do Usuário Vitros – Guia de Referência / Visão Geral de Salvaguardas e Precauções / Como Limpar o Sistema. Preencha o formulário de confirmação de Recebimento conforme carta anexa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3788 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/03/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO