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Produto:

Problema:

As Instruções de Uso da Sonda de Temperatura do Esôfago/Reto/Pele (IFU) trazem instruções inadequadas relacionadas ao processo de limpeza e desinfecção das sondas reutilizáveis. A IFU instrui o usuário a limpar o produto com agentes desinfetantes, mas não instrui especificamente o usuário a primeiro limpar com uma solução enzimática (detergente) antes de desinfetar ou esterilizar. A limpeza das sondas com um detergente permite a remoção física dos resíduos e outros contaminantes. A Philips recebeu 2 reclamações relacionadas à limpeza e desinfecção do produto declarado. No entanto, nenhum deles foi relatado como sendo relacionado a um evento adverso. A limpeza eficaz atenua a transferência de resíduo de um paciente para outro ou nos vários usos num único paciente, evita o acúmulo de sujeira residual ao longo da vida útil do produto; e cria passos bem sucedidos e subsequentes de desinfecção/esterilização. Não limpar as sondas com um detergente antes da desinfecção ou esterilização pode transferir sujeira, detritos e outros contaminantes de um paciente para outro ou em vários usos num único paciente e pode causar o acúmulo de detritos residuais ao longo da vida útil do produto, o que pode levar a infecção subsequente. Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2021-CC-HPM-074 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

Prepare e mergulhe em uma solução enzimática(detergente) para remover quaisquer detritos antes da desinfecção ou esterilização. Para reduzir o risco de infecção cruzada, sempre limpe todas as sondas antes de usar em um paciente diferente. As sondas esofágicas/retais devem ser limpas e esterilizadas entre um uso e outro no mesmo paciente. Para reduzir o risco de infecção cruzada, limpe sempre todas as sondas (desinfetar/esterilizar de acordo) antes de usar em um paciente diferente. As sondas de pele podem ser limpas e desinfetadas ou limpas e esterilizadas nos vários usos no mesmo paciente. Todos os usuários, incluindo os médicos, devem analisar os detalhes adicionais importantes de limpeza, desinfecção e esterilização, baixando o Adendo na IFU (item Nº 453564978601) do Centro de Recursos Philips em www.philips.com/ifu. Observe que, se esse link não o levar ao Centro de Recursos Philips, você pode precisar usar um navegador web/de internet alternativo. Para baixar o adendo, siga as instruções abaixo. Leia e compreenda a IFU para este produto. Observe que, se a IFU original não estiver disponível, você pode baixá-la no Centro de Recursos Philips em www.philips.com/ifu procurando o número do item da IFU (item Nº 453564635891). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3785 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, INC. - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO