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Produto:

Problema:

Segundo relatado pela empresa, se a Estação central Carescape (CSCS) V2.0 for usada com um teclado não aprovado que contém uma tecla de silenciamento, e a tecla de silenciamento for pressionada, o áudio será silenciado resultando em perda do alarme sonoro. Este problema poderá resultar em um atraso na observação de uma mudança na condição do paciente. Os alarmes visuais não são impactados. Este problema poderá resultar em perda de todos os alarmes sonoros, incluindo em eventos críticos de risco de vida, gerando um atraso na observação de uma mudança na condição do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 25/06/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 36150 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa recomenda garantir que a equipe continue ciente dos graves riscos caso um teclado não aprovado seja usado com o CSCS V2.0. É indicado o uso de teclado aprovado pela GE enviado com a Estação central Carescape. Certificar que todos os usuários que interagem com o CSCS V2.0 estejam totalmente cientes, entendam e sempre sigam essas instruções. Se você não estiver usando um teclado aprovado pela GE com o CSCS V2.0, observar as orientações a seguir: 1) Garanta que o CSCS V2.0 NÃO seja silenciado antes de ir para a próxima etapa. Isso poderá ser confirmado ouvindo os alarmes de áudio ativos ou se o CSCS V2.0 estiverem atualmente silenciados. Realize as seguintes etapas para iniciar um teste de áudio. a. No menu do Visualizador Único, selecione Monitor Setup > Alarm Setup (Configuração do Monitor > Configuração do Alarme). b. Selecione Alarm Help > Low (Advisory) Alarm (Ajuda do Alarme > Baixa [Aconselhável]). c. Verifique os sons de alarme de áudio por meio de alto-falantes. d. Se um som não puder ser ouvido, pressione a tecla de mudo para ativar o som do CSCS V2.0 e repita as etapas a-d. 2) Substitua qualquer teclado não aprovado com um teclado aprovado pela GE. 3) Se o teclado não aprovado não puder ser substituído imediatamente: a. Garanta que a tecla de mudo não está pressionada, pois silenciará todos os alarmes sonoros. b. Publique estas instruções em cada CSCS V2.0. Confira o Anexo A para obter uma cópia dessas instruções. Os usuários podem realizar quantas cópias do Anexo A desejar. Se necessário, contate seu representante da GE Healthcare para tratativas específicas que o caso requer. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3778 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc - 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO