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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A IMTMEDICAL AG foi notificada de que a ventilação pode ser interrompida durante o uso clínico nos ventiladores BellavistaTM com hardware da geração 6 (G6), e os parâmetros e formas de onda de monitoramento da ventilação são congelados (não atualizados). A investigação da IMTMEDICAL AG identificou que os registros do dispositivo mostram que a comunicação entre o controlador de interface de usuário (EPC) e o controlador de ventilação (CFB) é interrompida. Somente após um reinício da máquina a comunicação é restabelecida. O conflito na alocação de recursos de memória entre tarefas de software faz com que o software do controlador de ventilação pare, resultando na geração do alarme de falha técnica 305. A condição de falha envolve uma combinação de software versão 6.0.1600.0 ou superior e transmissão de dados HL7 ativa. Vale ressaltar que o alarme de falha técnica 305 -"Comunicação ao CFB desconectada" pode ser gerada devido a outras causas, sem interrupção da ventilação. A VR Medical não recebeu nenhuma reclamação até o momento referindo o problema informado pela fabricante. Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 0211217_IMT-FSCA-2021-001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Configuração de software.

Esclarecimento:

Verifique a recepção e os conteúdos do pacote FSCA (este FSN e o FORM Field Safety Corrective Action (FSCA) End-User Response. • Se os dispositivos afetados forem transferidos para outro local ou outra organização, certifique-se que o pacote completo do FSCA é encaminhado aos respectivos usuários. • Todos os usuários dos produtos afetados devem ler e levar em consideração todas as instruções e informações fornecidas neste FSN. • Identifique quaisquer dispositivos afetados pelo número de série utilizando a Lista de unidades afetadas no documento separado e anexado, Appendix to Urgent Field Safety Notice FSCA-2021-001-FSN-1: Units Affected List for FSCA-2021-001. • É obrigatório desativar o protocolo HL7 onde estiver habilitado. • Execute as etapas descritas na FSN em cada ventilador bellavistaTM afetado até que o patch de software para corrigir o problema esteja disponível. 1) abrir o assistente de configuração 2) Selecionar as opções de Periferia 3) Certifique-se que Uso da porta (Port usage) NÃO está configurado para "HL7". Para dispositivos 13.3", selecione "IntelliBridge / VueLink" ou "SpO2". Para dispositivos 17.3", selecione "IntelliBridge / VueLink". 4) Verifique se os perfis dos pacientes foram armazenados dentro do ventilador com o protocolo HL7 ativado. Se for esse o caso, você tem que renovar e armazenar (sobrescrever) os perfis com a configuração IntelliBridge/VueLink ou SpO2. Caso contrário, o protocolo HL7 seria ativado novamente ao escolher um perfil de paciente com a configuração do protocolo HL7. 5) Complete e envie o FORM Field Safety Corrective Action (FSCA) End-User Response assinado diretamente à imtmedical ag conforme as instruções no formulário. • Se a condição de falha descrita acima ocorrer, retire o dispositivo de uso e entre em contato com seu parceiro de serviço imtmedical / Vyaire. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3777 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Imtmedical AG - SUÍÇA - Gewerbestrasse 8, 9470, Buchs - Suiça.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO