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Produto:

Problema:

A empresa relatou que devido a um defeito de software, o StentBoost Live R2.0 pode não processar imagens de raios-X da execução atual e, em vez disso, pode mostrar uma imagem processada em uma execução anterior. A imagem mostrada pode ser do mesmo paciente ou de um paciente diferente. Quando o problema ocorre, a área das imagens aumentadas permanece preta e o pequeno visualizador de raios-X no canto superior direito mostrará uma única imagem estática da execução anterior. As informações corretas do paciente são fornecidas no sistema Allura/Azurion da Philips. Este defeito é intermitente e é causado por uma condição de sobrecarga, quando o software não lida adequadamente com todas as “solicitações de processo”. Esse problema foi identificado por meio da investigação de 2 (duas) reclamações de clientes. A imagem incorreta exibida ao usuário pode levar a um tratamento incorreto. Se o problema ocorrer, o aplicativo StentBoost Live terá que ser reiniciado (consulte a seção 4), causando um atraso no procedimento. Até o momento, a Philips não recebeu nenhum relatório de danos associados a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200503 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa são: 1. Se o problema ocorrer, reinicie o aplicativo StentBoost Live da Philips; 2. Coloque este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips tenha instalado uma atualização de software em seu sistema; 3. Circule este aviso para todos os usuários para que tenham conhecimento do problema do produto; 4. Devolva o formulário de resposta anexado à carta ao cliente para confirmar que os usuários revisaram e entenderam o Aviso de Segurança. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3767 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO