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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa recebeu uma reclamação reportando um vazamento de fluído no instrumento Benchmark ULTRA que criou um curto-circuito dentro do instrumento. A Placa de Circuito Impresso para Controle de Entradas/ Saídas de Propósito Geral (GPIO PCB) teve um curto-circuito resultando em fumaça e fogo. Vale ressaltar que nenhuma evacuação foi necessária e não houve lesão aos usuários. Caso o fogo e qualquer fumaça relacionada se estendam além do instrumento, há risco de lesão potencialmente séria, proveniente da inalação da fumaça e / ou contato direto com o fogo. No caso reportado, a origem do curto-circuito foi determinada como sendo o conector J1 da placa GPIO na parte inferior traseira do instrumento Benchmark ULTRA. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-Pathology Lab-2022-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa aos clientes foram: 1. continuar utilizando os instrumentos como fariam normalmente de acordo com o Manual do Operador do instrumento. Por favor, pare de utilizar o sistema e desligue o instrumento no caso de um vazamento visível de fluído fora do instrumento, e entre em contato com a Roche Diagnóstica Brasil imediatamente. 2. Os engenheiros de serviço de campo da Roche Diagnóstica Brasil entrarão em contato com os clientes e irão realizar ações específicas de serviço durante uma visita ao local, como inspecionar todos os dispositivos quanto a qualquer sinal de vazamentos de fluídos atuais e/ou anteriores, rachaduras ou entupimento, limpeza e substituição de qualquer placa GPIO que tenha estes sinais. Adicionalmente, os engenheiros irão reorganizar cabos que se conectam à entrada J1 das placas GPIO tanto do lado esquerdo quanto do lado direito do instrumento, para introduzir um loop de gotejamento para cada cabo, e assim redirecionar os fluídos para longe do conector J1 das placas, ajudando a mitigar o problema. Preencher Formulário de ciência da notificação de ação de campo conforme consta na Carta ao Cliente anexo ao alerta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3766 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

09/02/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Ventana Medical Systems, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson, Arizona - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO