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Alerta 3763 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Bolsa para Coleta de Sangue CPDA-1 / Bolsas de Sangue CPD SAG-M - Vazamentos nas bolsas de TOTM após a coleta – Recolhimento.
 

Nome Comercial: Bolsa para Coleta de Sangue CPDA-1; Bolsas de Sangue CPD SAG-M. Nome Técnico: Bolsa de Sangue. Número de registro ANVISA: 10154450085; 10154450072. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bolsa Tripla com Plastificante TOTM e conector CompoFlow, Bolsa Tripla com Plastificante TOTM e conector convencional (CompoFlex) / Bolsa Quádrupla com plastificante TOTM e filtro RCC e conector CompoFlow. Números de série afetados: 71SI16AA00; 71SI13AA00; 71SI15FA00. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3763 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

A Fresenius Hemocare Brasil recebeu 5 reclamações de vazamentos nas bolsas de TOTM após a coleta de sangue. Durante a investigação destas reclamações, foi identificada uma ranhura em algumas unidades destes lotes, originando vazamentos. Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2022.

 

Ação de Campo Código 01-2022 sob responsabilidade da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda. Recolhimento.

 

1. Interromper o uso dos produtos; 2. Remover as unidades destes lotes do seu estoque e segregá-las; 3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou telefone 0800-707-3855, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida. 4. Aguardar o contato da Fresenius Hemocare Brasil, quando lhe serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3763 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

04/02/2022

 
 

Empresa detentora do registro: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - CNPJ: 49.601.107/0001-84 - Rua Roque Gonzales 128 - Itapecerica da Serra - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Fresenius Hemocare Brasil Ltda - Rua Roque Gonzalez 128 - Brasil.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO