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| Alerta 3758 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Perfusor Space – Correção em Campo para testes adicionais nos equipamentos. | |
| Nome Comercial: Perfusor Space. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990572. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Perfusor Space. Números de série afetados: Vide Anexo Produtos Afetados. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3758 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
Informamos que fabricante do produto Perfusor space, B. Braun Melsungen AG, solicitou a realização de testes adicionais nos equipamentos, cujo números de série vão elencados no Anexo Produtos Afetados. De acordo com o fabricante, não foi possível descartar eventual potencial risco, ainda que diminuto, relacionado a saída destes equipamentos diretamente para uso clínico. Entretanto, o risco fica limitado às séries mencionadas no Anexo Produtos Afetados, assim, de modo a nos assegurarmos do bom funcionamento dos equipamentos em comento, decidimos iniciar esta ação de campo e proceder a realização de testes funcionais visando aferir o seu bom desempenho. Data de identificação do problema pela empresa: 07/01/2022. | |
Ação de Campo Código AC-02-2022 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Correção em Campo. Testes adicionais. | |
a) Segregue imediatamente os números de série mencionados nesta notificação, para execução de ações pela equipe de Assistência Técnicas dos Laboratórios B. Braun. b) Imprima a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Ação de Campo, anexo ao documento; c) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo (Carta de Confirmação de Recebimento Notificação de Ação de Campo) devidamente preenchido; d) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A. através do e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3758 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
26/01/2022 | |
Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: B. Braun Melsungen AG - Pfieffewiesen 34212 - Melsungen - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |