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| Alerta 3756 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper - Fuga de líquido refrigerante do sistema de resfriamento do detector - Correção de partes. | |
| Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710153. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Allura Xper FD20. Números de série afetados: 125; 1402; 1691 e 1852. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3756 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Philips descobriu um problema com o sistema de resfriamento do detector plano. Devido a uma fuga no sistema de resfriamento do detector plano, pode haver fuga do líquido de resfriamento fora da bandeja de gotejamento do refrigerador Laird. Se isso ocorrer, o líquido pode escorrer em componentes elétricos no armário R localizado na sala técnica, o que pode causar danos ao sistema. Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relatório de danos causados ao paciente devido a este problema. Se o líquido refrigerante entrar em contato com componentes elétricos, pode causar eventos térmicos, como odor proveniente de chamas, fumaça ou fogo. Se isso ocorrer, haverá um atraso no procedimento e, possivelmente, uma interrupção do procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021. | |
Ação de Campo Código FC072200484 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção do sistema e instalação de peça. | |
As orientações da empresa são: - Se for detectado um odor de chamas, fumaça ou fogo da sala técnica, desligue o interruptor principal do sistema, pare de usar o sistema e entre em contato com a Philips. Em caso de fumaça ou fogo, siga os procedimentos de emergência da sua instituição. - Coloque esta carta de Aviso de Segurança Urgente com a documentação do sistema até que a Philips tenha corrigido o seu sistema. Preencha e devolva o formulário de resposta anexado à Carta ao Cliente para confirmar que os usuários do sistema revisaram e entenderam esta carta de Aviso de Segurança Urgente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3756 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
26/01/2022 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. Holanda (Países Baixos). | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |