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Produto:

Problema:

A empresa informou que no sistema Azurion versão 2.1.x, o usuário pode usar o controle automático de posição (APC) para movimentar o suporte e a mesa com base em imagens ao vivo ou de referência, para posições armazenadas anteriormente ou projeções pré-definidas. Foi descoberto que, ao pressionar ou soltar o botão APC (accept) e o botão Float Tabletop (panning) ao mesmo tempo, existe a possibilidade de que o sistema pare de reagir às solicitações de movimento (bloqueio da mesa) e a captura de imagem raio-X fique indisponível. Este problema é causado por um defeito do software. Se esse problema ocorrer, haverá um atraso no procedimento. Até o momento, não foi reportado dano associados a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200494 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

As orientações da empresa são: - Não pressione ou solte o botão APC (accept) e o botão Float Tabletop (panning) ao mesmo tempo durante o procedimento. - Se a mesa travar, não faça uma reinicialização completa*. Levará 6 minutos até que o sistema esteja totalmente disponível novamente. - Se a mesa travar, faça uma reinicialização suave*. Com uma reinicialização suave, o sistema estará totalmente funcional após 90 segundos. A fluoroscopia estará disponível após 60 segundos. - As opções de reinicialização do sistema estão descritas na seção 4.2 das Instruções de Uso. Coloque este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips tenha instalado uma atualização de software em seu sistema. Preencha e devolva o formulário de resposta anexado à carta ao cliente para confirmar que os usuários do sistema revisaram e entenderam este Aviso de Segurança. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3755 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/01/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. Holanda (Países Baixos).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO