Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Segundo informado pela empresa, considerando projeto de remediação do novo Regulamento Europeu de Diagnóstico In Vitro (IVDR), foi descoberto através de testes de interferência internos que, a interferência lipêmica para a aplicação de magnésio sérico falhou em atender à reivindicação de desempenho conforme definido nas Instruções de Uso. Dois níveis de pools de magnésio (baixo e alto) foram testados. O pool de analito baixo com uma concentração de 2 mg/dL (0,82 mmol/L) estava fora de especificação com um viés máximo de +30,38% a 500 mg/dL de Intralipid. O pool de analito alto com uma concentração de 5 mg/dL (2,06 mmol/L) estava fora de especificação com um viés máximo de +13,56% a 500 mg/dL de Intralipid. Na instrução de uso, a recomendação era que: Os critérios para interferência não significativa são de recuperação dentro de 10% do valor inicial; Lipemia: Sem interferência significativa até 500 mg/dL de Intralipid. Não há uma especificação de interferência lipêmica com a aplicação de urina. Uma interferência clinicamente significativa devido à concentração de Intralipid a 500mg/dL pode causar um viés máximo positivo de até 30,38% em amostras de pacientes com baixa concentração de magnésio. Não foi observado nenhum efeito significativo na recuperação de amostras de pacientes com alta concentração magnésio. Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA-21072 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa informou que a interrupção ou o descarte desse produto não são necessários. O impacto é apenas na interpretação clínica dos resultados de magnésio na presença de lipemia. A seção de Interferência de Magnésio da Instrução de Uso (BAOSR6189) será atualizada com as seguintes declarações: Os critérios para interferência não significativa são de recuperação dentro de 10% ou 0,29 mg/dL (0,12 mmol/L) do valor inicial. Lipemia: Sem interferência significativa até 200 mg/dL de Intralipid* A ficha de configuração do Magnésio (BASOSR6189) será atualizada para que a configuração de verificação de influência de lipemia seja reduzida de +++++ para ++. Onde as configurações de verificação de influência de LIH estiverem habilitadas, deve-se atualizar as configurações de verificação de influência de lipemia nos analisadores AU/DxC AU. Utilizar a ação de campo como rotulagem atualizada. Observar, na Carta ao cliente anexa, as configurações de verificação de influência e interferência de lipemia. Se as configurações de verificação de influência de LIH não estiverem habilitadas, revise as novas informações de interferência nas Instruções de Uso e avalie se as mudanças são exigidas para o relatório de resultados de magnésio no sistema de informações do laboratório com base na sinalização de LIH. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3752 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/01/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter INC - 250 South Kraemer Boulevard, CA 92821 Brea - Estados Unidos da America.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO