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Produto:

Problema:

O objetivo desta carta é o de informá-lo de que a Medtronic está recolhendo um subgrupo específico de Sistemas de Enxerto de Stent Endurant™ e Endurant™ II/IIs não utilizados, que podem estar suscetíveis a uma falha no componente do sistema de entrega. Os dispositivos produzidos com lotes específicos das estruturas da ponta afunilada apresentam o risco de a ponta afunilada se destacar do sistema de entrega. O destacamento da ponta afunilada durante o procedimento de implantação pode levar a uma intervenção secundária para tentar retirar a ponta afunilada, seja por recuperação endo vascular ou conversão cirúrgica. Visto que o destacamento da ponta afunilada pode ocorrer durante a implantação do enxerto de stent, não há nenhum risco maior ou ações adicionais necessárias para os pacientes nos quais o Sistema de Enxerto de Stent < Endurant ou > Endurant II/IIs foi implantado com sucesso durante o procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1220 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela empresa.

Esclarecimento:

A Medtronic solicita que você realize as seguintes ações: • Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os dispositivos afetados não utilizados listados no Anexo 1. • Devolver todos os dispositivos afetados não utilizados à Medtronic. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rsfcacardiolatamssc@medtronic.com. • Encaminhe este aviso a todos aqueles que precisam ser informados em sua. Além disso, se algum dispositivo afetado foi distribuído para outras organizações, encaminhe este aviso a tais entidades. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3747 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/01/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis MN 55432 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO