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Produto:

Problema:

A pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19) trouxe muitos desafios para o mercado de saúde, sobretudo no que respeita à utilização ininterrupta de equipamentos que se mantiveram conectados aos pacientes, prejudicando manutenções de rotina, em 2020 e 2021, em razão da sua indisponibilidade. Em vista disso, informamos a possibilidade de alguns equipamentos Infusomat® compact, cedidos em comodato ou locados pela BBraun estarem em atraso com a sua manutenção técnica. Não existe risco quanto ao uso dos equipamentos, desde que os clientes estejam sempre atentos ao preconizado em Manual do Usuário, (pág. 10, versão de software 3.05) no que se refere a proceder com os "Testes Regulares: recomendados sempre que o equipamento for ligado". E ainda, ao descrito nas páginas 15 e 16 de mesmo manual, frente ao que se refere a Manutenção Preventiva e Manutenção Corretiva para os equipamentos Infusomat compact. Informamos que esta ação de campo tem foco nos equipamentos em modelo de comodato/aluguel, que, devido a urgência de saúde ocasionada pela pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19), podem ter permanecido sem ações de manutenção, por motivos de extremo uso durante a emergência em saúde e ainda, por não terem sido disponibilizados para ação de manutenção. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código AC-01-2022 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Esclarecimentos ao cliente sobre necessidade de manutenção dos equipamentos, devido a pandemia COVID-19.

Esclarecimento:

Proceder com "Testes Regulares: recomendados sempre que o equipamento for ligado" e, caso seja verificada qualquer alteração no funcionamento do equipamento, garantir a interrupção do uso e solicitar ação de nossa Assistência Técnica através do Web Portal Service: https://servicosbbraun.com.br/cliente/entrar ou pelo telefone: 08000227286. Após receber carta de Notificação de Ação de Campo, imprimir a Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Alerta de Tecnovigilância, coletar a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico na referida carta e, depois de preenchido e assinado enviar o documento para Laboratórios B. Braun S.A. através do e-mail: equipamentos-infusao.br@bbraun.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3743 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/01/2022

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO