Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Philips identificou um lote específico de material não conforme fabricado por um de seus fornecedores. A Philips rastreou esse material em 229 (duzentos e vinte e nove) kits de reparo. Um fornecedor da Philips usou incorretamente espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR), um material não conforme, no kit de reparo do conjunto de silenciador Trilogy Evo (número de peça 1135257). O problema foi identificado durante os testes de laboratório do ventilador Trilogy Evo. Existem dois problemas relacionados à espuma de redução de som de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR): 1) A espuma de PE-PUR pode se degradar em partículas que podem entrar nas vias aéreas do dispositivo e ser ingeridas ou inaladas pelo usuário. A degradação da espuma pode ser exacerbada pelo uso de métodos de limpeza não aprovados, como limpadores de ozônio não aprovados (consulte a comunicação de segurança da FDA sobre o uso de limpadores de ozônio) e; 2) A espuma PE-PUR pode liberar gases de certos produtos químicos durante o uso inicial do dispositivo. Esta ação está relacionada a uma peça utilizada em assistência técnica, não ao equipamento em si. Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 2021-CC-SRC-018 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Troca e Destruição dos 3 itens para o provedor de serviços.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa são: a. Separe o estoque do kit de reparo – Conjunto de silenciador Trilogy Evo Número de peça 1135257 e coloque em quarentena qualquer lote entre 210414 e 210524. b. Não use nenhum material em quarentena e entre em contato com a Philips para obter instruções para a devolução. Você receberá peças de reposição. c. Determine se algum dispositivo Trilogy Evo foi reparado usando o conjunto de silenciador Trilogy Evo Número da peça 1135357 a partir de 14 de abril de 2021 ou posteriormente • Se o número do lote usado no reparo estiver entre 210414 e 210524, entre em contato com a Philips para as próximas etapas. A Philips substituirá o dispositivo em que essas peças foram instaladas. • Se o número do lote usado em um reparo for desconhecido, presuma que foi afetado e entre em contato com a Philips para as próximas etapas. • Se o número do lote for conhecido e não for um lote afetado, nenhuma ação adicional é necessária. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3741 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics, INC - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO