Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Boston Scientific determinou que a bolsa interna para os lotes especificados de dispositivos afetados pode estar danificada, o que pode comprometer a barreira estéril. O risco mais grave à saúde que pode ocorrer com o uso de um Esfincterótomo Jagtome RX não estéril é uma infecção do ducto biliar pós-procedimento que pode ser tratada com avaliação médica e tratamento com antibióticos orais ou intravenosos. Até o momento não há relato de eventos adversos resultante desse problema para os pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 92803235 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa informou que o recolhimento afeta apenas as unidades listadas. Nenhum outro UPN ou lote é afetado por esta remoção. Cessar a distribuição ou o uso de qualquer produto remanescente afetado por esta remoção imediatamente. Se identificar qualquer produto dos lotes afetados em seu estoque, separe o produto imediatamente e devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades de cada lote que você devolverá. Se é um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção se estende ao nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou unidade de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles. Leia as instruções de recolhimento contidas na carta ao cliente anexa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3740 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com. Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO