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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa recebeu dois relatos de clientes sobre resultados positivos falsos no ensaio Alinity m Resp-4-Plex e dois relatos de clientes sobre resultados positivos falsos no ensaio Alinity m STI devido a curvas de amplificação anormais. Uma investigação preliminar identificou que a expansão e a contração do ar no Tubo de Reação (RV) do Alinity m System durante o ciclo térmico na frente da janela de detecção de fluorescência têm o potencial de criar bolhas de ar que interferem na leitura de fluorescência, resultando em curvas de amplificação anormais (não sigmoides). Esse problema só é observado nos resultados dos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e Alinity m STI. Não há relatos de positivos falsos relacionados a curvas anormais nos ensaios Alinity m SARS-CoV-2, HBV, HCV, HIV-1, EBV, CMV ou HPV. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-DEC2021-264 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

Segundo relacionado pela empresa as curvas anormais são mitigadas nos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e Alinity m STI ajustando os parâmetros do grampo da barra no Alinity m System. É possível baixar o grampo da barra para aumentar a pressão sobre a tampa do RV, o que reduz o movimento de bolhas de ar dentro da janela de detecção de fluorescência, levando a menos ruído óptico. Isso ajuda no controle de quaisquer potenciais curvas anormais que possam levar a resultados inválidos e/ou positivos falsos nos ensaios Alinity m Resp-4-Plex e/ou Alinity m STI. Não há impacto ou mudança nos reagentes Alinity m Resp-4-Plex ou Alinity m STI AMP Kit. O ajuste do grampo da barra será implementado em todos os Alinity m Systems. Como ação provisória até que o(s) seu(s) Alinity m System(s) seja(m) atualizado(s), em caso de suspeita de resultado positivo falso, incluindo resultados que tenham uma sinalização de erro associada, avalie a curva de PCR gerada para o resultado Seu representante Abbott entrará em contato para agendamento dos ajustes e atualizações necessárias. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3739 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO