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| Alerta 3737 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Resultados incorretos para ensaios, sem validação interna - Atualização de software. | |
| Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro Anvisa: 80146502220. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 1009068-0; 800128-4; 800128-4; 1000012-0; 1001363-0; 10016240; 1001957-0; 1008039-0; 56626647 - AMD-0; 800946-0; 1000825-0; 56628027-AMD; 1004641-0; 1002313-0; 1001505-0; 1009209-0; 1006065-0; 1010807-1; 56775125 - AMD-0; 1003964-0. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3737 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A Abbott identificou um problema relacionado ao instrumento que têm o potencial de gerar resultados incorretos no Alinity m System. Os erros são relacionados ao Procedimento de Manutenção e Diagnósticos 2303: 1.a Resultados incorretos para ensaios qualitativos ou uma quantificação incorreta para ensaios quantitativos que não foi invalidada pelo Controle Interno (IC), Controle Celular (CC) ou controles de processo de rotina. 2.a Resultados inválidos sinalizados para ensaios quantitativos e para amostras negativas qualitativas em que o IC do ensaio, CC ou controle de processo de rotina seja utilizado. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. | |
Ação de Campo Código FA-AM-DEC2021_263 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. | |
A empresa orienta revisar cuidadosamente todo o comunicado. Implementar as Medidas Necessárias indicadas na carta FA-AM-DEC2021 263.Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-DEC2021_263. ANVISA n° 80146502220 Seu representante Abbott entrará em contato para agendamento dos ajustes e atualizações necessárias. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3737 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
28/12/2021 | |
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |