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| Alerta 3736 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda - Implantes Absorvíveis Lactosorb – Presença de endotoxina bacteriana - Recolhimento. | |
| Nome Comercial: Implantes Absorvíveis Lactosorb. Nome Técnico: Sistemas de Fixação Ortopédicos e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 80094170021. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 915-2430. Números de série afetados: 88500. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3736 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
O fabricante detectou a presença de endotoxina bacteriana, que excede o limite de especificação para produtos sujeitos a fluxo de trabalho de fabricação de moldagem por compressão / usinagem, limpos entre 02 de novembro de 2020 e 22 de outubro de 2021. O problema for identificado por meio de falhas de amostra de monitoramento de processo e não houve reclamações recebidas para o produto afetado. O risco de maior severidade à longo prazo é a intervenção cirúrgica ou médica devido a reação adversa no tecido local, dor ou dor (crítica), reação ao alérgeno ou toxina (sistêmica ou grave). Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2021. | |
Ação de Campo Código 02 - 2021 - ZFA2021-00204 sob responsabilidade da empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. | |
Segundo descrito pela empresa, não há instruções específicas de monitoramento de paciente. O médico deve seguir o cronograma de acompanhamento do paciente existente. Os produtos não implantados devem ser segregados e devolvidos ao detentor do registro imediatamente. Entre em contato no e-mail qualidade@intermedic.com.br para tratativas do recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3736 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
23/12/2021 | |
Empresa detentora do registro: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Doutor Fernandes Coelho, 64 - Conj 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: alina.avila@intermedic.com.br. Fabricante do produto: Biomet Microfixation - 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida - Estados Unidos da América. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |