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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa recebeu relatos de danos na ponta durante o uso dos dispositivos HawkOne 6Fr, que resultaram em alguns casos de destacamento e embolização da ponta. Ao longo de um período de três anos (36 meses), o índice geral observado de dano na ponta é de 0,168%. Enquanto a maioria dos casos foi resolvida sem consequência ao paciente, alguns eventos resultaram no destacamento da ponta, exigindo uma retirada endovascular ou retirada cirúrgica aberta para a resolução. O índice geral observado de destacamento da ponta in-vivo é de 0,061%. Esses índices são baseados no número de eventos relatados quando comparados com o número de dispositivos distribuídos e, como tal, esses índices podem subestimar o índice de ocorrência real do problema. Os riscos ao paciente resultante do destacamento da ponta estão identificados nas IFU (instrução do produto), e podem incluir dissecção arterial, perfuração arterial, ruptura arterial, isquemia e/ou complicações vasculares que poderiam exigir reparo cirúrgico. Todas as reclamações recebidas pela Medtronic, ocorreram fora do Brasil. Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1203 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Reforço das recomendações da Instruções de Uso.

Esclarecimento:

As recomendações da empresa são: 1. Remover cuidadosamente o cateter do paciente sob orientação fluoroscópica e 2. Não torça a haste do cateter em mais de 360º em uma direção. A torção pode resultar na fratura da ponta ou em outra falha do dispositivo. Se o cateter HawkOne não estiver girando facilmente, reposicione o cateter ou pré-dilate a lesão. Advertência: Sempre faça a observação fluoroscópica direta ao manipular o Cateter HawkOne nos vasos periféricos. Se houver resistência durante a manipulação, identifique a causa da resistência antes de prosseguir. Nunca avance a ponta distal do cateter HawkOne próximo da extremidade flexível do fio guia. Se o cateter HawkOne for avançado nessa posição, o fio guia pode se arquear ao retrair o cateter. Evite movimentar excessivamente o cateter HawkOne dentro do vaso em todos os momentos. Não utilize o cateter HawkOne em curvas mais acentuadas que 90º. O uso em curvas mais acentuadas que 90º pode resultar na falha do dispositivo. Orientações mais específicas estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3735 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

23/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO