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| Alerta 3734 (Tecnovigilância) - Atualização do Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento de tomografia computadorizada – Degradação da imagem - Aviso aos clientes. | |
| Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Edge Plus; Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Confidence; Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge; Somatom Definition AS. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162342; 10345162083; 10345161989; 10345161981. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: 100118; 100119; 100233; 155303. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3734 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa informou sobre uma possível degradação da qualidade da imagem em aquisições de cabeça ao usar o equipamento de tomografia computadorizada. A degradação relatada depende da configuração do equipamento de tomografia computadorizada e das configurações de reconstrução. O problema ocorre apenas nos casos em que um kernel H é usado em combinação com a configuração iBHC (correção de endurecimento do feixe - beam-hardening correction) “Bone” (Osso) ou “Iodine” (Iodo), o padrão para a maioria dos estudos de tomografia computadorizada cranianos nativos. Até o momento, nenhum diagnóstico incorreto relacionado foi relatado. Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2021. | |
Ação de Campo Código CT067/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Aviso aos clientes. | |
A recomendação para evitar possíveis erros de diagnóstico, é obrigatório realizar a alteração para a nova configuração de correção de cupping CC = 4 imediatamente, reiniciar o aplicativo e (se aplicável) reconstruir os dados brutos novamente. A configuração de correção de cupping CC = 4 é um desenvolvimento adicional de CC = 1: a impressão da imagem é muito semelhante à configuração CC = 1, mas uma melhoria importante reduz possíveis artefatos. Maiores detalhes, consultar a Carta ao Cliente. A organização de assistência técnica local entrará em contato com você em tempo hábil para agendar uma data apropriada para a instalação da solução, que será fornecida gratuitamente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3734 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
23/12/2021 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkerstr. 127, 91052 Erlangen - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |