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Alerta 3732 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia - Problema na dose irradiada pelo equipamento - Correção em campo.
 

Nome Comercial: Sistema de Angiografia e Hemodinâmica Bransist Safire; Bransist Alexa; Aparelho de Hemodinâmica e Angiografia. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10369010049; 10369010063 e 10369010078. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 10369010049: HB9 SLENDER; HC9 SLENDER; HF9 SLENDER; VB17; VB9 SLENDER; VC17; VF17. 10369010063: C12; F12. 10369010078: Trinias C16 Unity Edition; Trinias C16 Unity Smart Edition; Trinias C16s; Trinias C8; Trinias C8 Unity Edition; Trinias F12; Trinias F12 Unity Edition; Trinias F12 Unity Smart Edition; Trinias F12s; Trinias F8; Trinias F8 Unity Edition; Trinias B12; Trinias B12 Unity Edition; Trinias B12s; Trinias B8; Trinias B8 Unity Edition; Trinias C12; Trinias C12 Unity Edition; Trinias C12 Unity Smart Edition; Trinias C12s; Trinias C16. Números de série afetados: 4194ED23B001; 4194F0E41001; 4194EDC44001; 4194F0E45001; 4194EDC48001; 4194F0E61001; 41E581D7C001; 40AD58525001; 081X752601; M1F00B9AB001. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3732 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).
 

O fabricante identificou que, em algumas situações muito específicas, a dose irradiada pelo equipamento em questão pode exceder a taxa regulamentada pela norma IEC-60601-2-43(2-54). Porém, o problema somente se manifesta quando é selecionado uma combinação improvável de programas de radiografia e fluoroscopia. Ou seja, quando são selecionados, ao mesmo tempo, os protocolos DSA (Subtração Angiográfica Digital), RSM-DSA (Subtração Angiográfica Digital com Máscara Suavizada em Tempo Real) ou ROT-DA (Angiografia Digital com Rotação do Arco) para radiografia e o protocolo de 30 fps para fluoroscopia. Esta condição, porém, não é comumente utilizada na realização de exames, o que torna a ocorrência do problema pouco provável. Caso o operador não siga as recomendações desta ação de campo, a dose irradiada poderá exceder a taxa regulamentada pela norma IEC-60601-2-43(2-54). Data de identificação do problema pela empresa: 15/11/2021.

 

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Reajuste no equipamento.

 

A Shimadzu recomenda aos usuários que não selecionem os programas de radiografia DSA (Subtração Angiográfica Digital), RSM-DSA (Subtração Angiográfica Digital com Máscara Suavizada em Tempo Real) ou ROT-DA (Angiografia Digital com Rotação do Arco) ao mesmo tempo em que o modo de fluoroscopia de 30 fps (frames por segundo) estiver selecionado. Informamos que qualquer outra combinação pode ser selecionada sem que ocorra o problema descrito. Os clientes devem retornar a Carta ao cliente preenchida e a empresa realizará o agendamento da correção do equipamento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3732 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/12/2021

 
 

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Avenida Tamboré 576 - Tamboré CEP: 06.460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1756. E-mail: beatriz.dias@shimadzu.com.br. Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO