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| Alerta 3731 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Perkinelmer Brasil Ltda - Delfia Xpress Free HCGB - Redução nas concentrações livres do analítico - Recolhimento. | |
| Nome Comercial: Delfia Xpress Free HCGB. Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG). Número de registro ANVISA: 10298910071. Tipo de produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 6002-0010. (Kit para 96 e 72 testes). Números de série afetados: 1068841801 1068941501. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3731 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas). | |
A empresa reportou que as concentrações livres medidas de analitos hCGß em amostras ocasionais de pacientes podem ser reduzidas com os lotes do kit DELFIA® Xpress Free hCGß identificados acima. O problema também pode ocasionar resultados incorretos. Com base na investigação, a concentração antiespuma do Free hCGß Tracer está incorreta. O problema pode levar a falhas ocasionais de pipetagem do Free hCGß Tracer durante o procedimento de ensaio. A diminuição das concentrações livres de analitos hCGß pode causar um aumento de 0.0065% nos resultados falsos de baixo risco na triagem da síndrome de Down. A proporção de resultados falsos de baixo risco depende de seu protocolo local de cálculo de risco. Os resultados reprovados podem causar uma pequena demora no relatório. Data do início da ação de campo: 10/07/2021. | |
Ação de Campo Código R2021003 sob responsabilidade da empresa Perkinelmer Brasil Ltda. Recolhimento e destruição. | |
As recomendações da empresa é que se inspecione o estoque em busca dos lotes afetados. • Se não houver outro lote de DELFIA® Xpress Free hCGß disponível, a triagem da síndrome de Down pode continuar tomando cuidado com os resultados de hCGß livre falsamente baixos. • Descarte o lote de DELFIA® Xpress Free hCGß afetado de acordo com os regulamentos locais. • Preencha o formulário de resposta com a quantidade do lote de DELFIA® Xpress Free hCGß afetada que você utilizou/descartou do estoque e envie o formulário de resposta à Perkinelmer e, após o seu recebimento, serão enviados os kits de substituição. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3731 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
21/12/2021 | |
Empresa detentora do registro: Perkinelmer Brasil Ltda - CNPJ: 00.351.210/0001-24 - Rua Samarita 1117 Térreo 4° andar, cj42 Jardim das Laranjeiras. Tel: (11) 3868 9339. E-mail: silvia.bello@perkinelmer.com. Fabricante do produto: Wallac OY - Finlândia. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |