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Produto:

Problema:

A empresa foi notificada sobre um problema de software no Sistema de Testes Mecânicos e Térmicos utilizado na fabricação do Alinity m System que pode fazer com que a posição LIMPAR do grampo de Amplificação/Detecção seja incorretamente configurada muito alta. Isso pode fazer com que os Tubos de Reação (RVs) saiam dos poços de RV nas Unidades de Amplificação/Detecção (ADUs) no interior do Alinity m System. Consequentemente, esses RVs podem não ser recuperados pelo pipetador para descarte nos resíduos de amplificação, gerando erros no pipetador ou potencial para vazamento de líquido do RV. Esse erro no pipetador pode causar atraso na geração de resultados. A saída do tubo de reação pode resultar em um erro irrecuperável, em inoperância da ADU ou na parada do processo de transferência de RVs para o descarte de resíduos, enviando as amostras para exceção. O potencial de vazamento de líquido do RV pode levar à contaminação e a um resultado potencialmente incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-DEC2021_262 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A orientação da empresa é a leitura da Carta ao Cliente. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Posterior, um representante da empresa entrará em contato para tratar dos ajustes do grampo da barra em suas instalações. Até que a correção seja realizada, fique atento em relação a paradas no instrumento ou se observar que os RV (tubo de reação) saíram dos poços de onde o lacre entre o tubo e a tampa possa estar comprometido, permitindo vazamento de líquido. Os resultados positivos gerados nesses processamentos deverão ser interpretados como presumíveis e um novo teste deverá ser considerado. Os ajustes do grampo da barra incluem alterações que corrigem a altura da posição LIMPAR do grampo de Amplificação/Detecção quando houver RVs presentes no interior do módulo Amp-Detect, impedindo que o RV saia. Não há impacto no tempo geral de processamento das amostras de pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3729 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

20/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO