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Problema:

Em 09/06/2021, a empresa recebeu uma reclamação relatando que, durante a navegação em um Procedimento de Biópsia do Crânio, o usuário pode identificar uma divergência na exibição gráfica do Medidor de Profundidade da Biópsia no software. O software pode entrar em um estado no qual o Medidor de Profundidade da Biópsia não está mais sincronizado com o restante das informações navegacionais na tela e exibe uma posição imprecisa da agulha da biópsia. Existe a possibilidade de navegar a agulha da biópsia muito superficial ou profundamente até o alvo. Quando essa divergência do software é identificada, isso pode resultar em um procedimento prolongado, necessidade de um procedimento cirúrgico adicional, lesão no tecido, incluindo risco de lesão com risco à vida (hemorragia, lesão acidental no tecido, lesão neurológica permanente), que poderia levar à morte. Entre 01/01/2019 e 10/09/2021, a empresa recebeu 4 (quatro) reclamações, com uma confirmada como diretamente relacionada a essa divergência do software. Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1204 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil. Correção em Campo. Comunicado aos clientes e inclusão de cartão de segurança.

Esclarecimento:

A empresa fornecerá uma plaqueta educativa e de advertência que deve ser colocada nos sistemas impactados para manter a visibilidade das mitigações até que uma correção do software esteja disponível. As informações para evitar a imprecisão no gráfico de profundidade estão descritas na Carta ao Cliente. Confirme, via formulário de confirmação anexo a empresa, que você compreende que a empresa orienta e assim ela entrará em contato para fornecer a plaqueta de identificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3714 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2021. Data da primeira atualização do alerta: 08/03/2023. Data da segunda atualização do alerta: 28/04/2023. A empresa Informa que já está disponível a atualização do Software para resolver o problema de Imprecisão no Revezamento de Visões do Medidor de Profundidade da Biópsia, conforme informado na Ação de Campo FA1204 (Phase I). A empresa está iniciando a segunda fase da ação de campo (FA1204 PH II) e fará contato com os serviços para agendar a atualização do software. Maiores informações na Carta ao Cliente – PH II. A Medtronic identificou uma nova anomalia de software no modelo StealthStation Cranial 9735585 versão 3.1.4 e, portanto, está interrompendo a instalação desta versão enquanto aguarda uma versão de software atualizada. O Synergy™ Cranial modelo 9733763 versão 2.2.9 não está afetado e a instalação desta versão do software continuará. A empresa também identificou uma anomalia adicional que afeta os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 do software. Sob condições específicas, esta anomalia pode resultar na exibição de informações textuais imprecisas/conflitantes durante a ressecção do tumor, colocação do shunt e procedimentos de Nexframe™ para DBS. Além da alteração acima na instalação da versão do software, esta notificação também tem como objetivo informá-lo sobre as ações que estão sendo tomadas para resolver uma anomalia adicional que afeta os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 do software. Sob condições específicas, esta anomalia pode resultar na exibição de informações textuais imprecisas/conflitantes durante a ressecção do tumor, colocação do shunt e procedimentos de Nexframe™ para DBS. As informações contidas nesta notificação de correção aplicam-se a todos os sistemas StealthStation™ S7 e i7 executando o software StealthStation™ Cranial versão 3.1.1, 3.1.2 e 3.1.3 Favor acessar a Carta ao Cliente V3 – abril de 2023 para mais informações sobre a versão do software afetado, assim com os demais anexos. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

03/12/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com . Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 826 Coal Creek Circle, Louisville - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO