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Produto:

Problema:

USO IMPRÓPRIO DE FURADEIRAS “DOMÉSTICAS” EM PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS. Furadeiras “domésticas” não foram originalmente concebidas para serem utilizadas como produto médico. A comercialização e utilização deste tipo de dispositivo em procedimentos cirúrgicos representam um grave risco à saúde da população e constituem infração sanitária, por se tratar de produto sem registro na Anvisa. Para fabricar, importar, distribuir ou comercializar produto médico no Brasil, a empresa (fabricante, importadora, distribuidora) tem que ter autorização da Vigilância Sanitária e o produto tem que estar devidamente registrado na Anvisa.

Ação:

A Unidade de Tecnovigilância alerta para os riscos de se comercializar, esterilizar e utilizar em procedimentos cirúrgicos dispositivos impróprios, tipo furadeira doméstica, os quais não foram projetados para uso médico-hospitalar. As empresas (fabricantes, importadoras e distribuidoras), os serviços que realizam esterilização de produtos para a saúde e os serviços de saúde devem estar atentos para o fato de que é proibido comercializar, esterilizar e utilizar produto sem registro na ANVISA. Os ANEXOS 1.NOTA TÉCNICA Nº 129/2008/GQUIP/GGTPS/ANVISA esclarece sobre o processo de registro de produtos para uso em saúde (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_939_carta.pdf) e 2.PROCESSAMENTO/GGTES/ANVISA orienta quanto à limpeza e esterilização de furadeira para uso em cirurgias (http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2008/alerta_939_processa.pdf). A Unidade de Tecnovigilância está acompanhando o trabalho da coordenação de vigilância sanitária de um estado (VISA/ESTADO), que articulada com outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), com outras áreas do setor saúde, bem como outros setores públicos, estão adotando medidas que visam suprimir esta prática irregular de sua área geográfica. Estas medidas foram planejadas e articuladas de forma a não prejudicar o atendimento da população nos hospitais públicos e privados do referido estado. O Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo divulgou o comunicado COMUNICADO CVS Nº 264/2008-TECNOVIGILÂNCIA/DITEP alertando para o problema e orientando quanto as medidas a serem adotadas (http://www.cvs.saude.sp.gov.br/com_ler.asp?gt_codigo=18&cm_codigo=989).

Esclarecimento:

Algumas características do motor cirúrgico e do dispositivo impróprio (furadeira doméstica), relacionadas a seguir, reforçam a necessidade de se banir da rotina dos serviços de saúde a utilização de furadeiras domésticas. :) Produto para a saúde (Motor cirúgico): 1. Permite ao cirurgião controlar a rotação do equipamento da menor a maior RPM. Ou seja, a velocidade pode ser regulada pelo cirurgião e mantida em cada faixa; 2.Algumas dispõem de sistema de irrigação que garante o resfriamento das ferramentas e a prevenção de necrose dos tecidos por excesso de calor; 3.Utiliza broca autoblocante que após a perfuração do osso, desarma automaticamente; 4.O fabricante é responsável por orientar o método de esterilização indicado para o seu produto. :( Dispositivos impróprios (Furadeira doméstica): 1.Não apresenta controle da rotação; 2.Pode aspirar partículas de osso para seu interior; 3.Não pode ser esterilizada; 4.A lubrificação a óleo pode contaminar o campo cirúrgico; 5.Não está protegida do risco de descarga elétrica.

Fonte:

ANVISA

Data Ocorrência:

09/09/2008

Fabricante:

Não se aplica.

Lista de Distribuição:

CLINICAS, AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, UROLOGIA, ULTRASOM, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇÃO, PRONTO SOCORRO, PNEUMOLOGIA, PEDIATRIA, ORTOPEDIA, NEFROLOGIA, ANESTESIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, GINECOLOGIA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, ODONTOLOGIA, OFTALMOLOGIA, ONCOLOGIA, PROCTOLOGIA, GASTROENTEROLOGIA , OTORRINO, FARMACIA, ENFERMAGEM, SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, SALAS DE CIRURGIA