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Medicamentos

 
Registro de Medicamentos

Renovação de Registro

Relação dos documentos gerais necessários:

1) Formulário de Petição devidamente preenchido;

2) Via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou de isenção, quando for o caso;

3) Certificado de Responsabilidade técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;

4) Apresentar documento comprobatório de venda no período de vigência do registro, e os números das notas fiscais e a relação de estabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) notas por forma farmacêutica e concentração. Poderá ser apresentada declaração referente às apresentações comerciais não comercializadas das quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde que pelo menos uma apresentação daquela forma farmacêutica e concentração tenha sido comercializada. Poderá, ainda, ser apresentado comprovante de exportação no caso de produtos registrados exclusivamente para esse fim. SOMENTE PARA LABORATÓRIOS OFICIAIS: Quando não houver a produção do medicamento no referido período apresentar justificativa da sua não comercialização;

5) Última versão de bula impressa que acompanha o produto em suas embalagens comerciais;

6) Apresentar listagem que contemple todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto, acompanhados de cópia do DOU, ou na ausência, cópia do protocolo da(s) petição(ões) correspondente(s);

7) Para produtos importados apresentar os respectivos laudos de três lotes importados nos últimos três anos do controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, de acordo com a forma farmacêutica, realizado pelo importador no Brasil.


Relação dos documentos específicos necessários:

Para renovação de medicamento novo, além dos documentos anteriores terão que ser apresentados os seguintes documentos:

1) Dados relativos aos estudos de fase IV, se houver

2) Dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR/ICH. Estes dados poderão ser requisitados pela Anvisa antes dos prazos de renovação

3) Tendo em vista o Art. 1° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003, relatórios de produção, controle de qualidade de acordo com o regulamento específico que dispõe sobre o registro de medicamentos novos;

Para renovação de medicamento similar, além dos documentos anteriores terão que ser apresentados os seguintes documentos tendo em vista a Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003.

1) Relatórios de produção, controle de qualidade de acordo com o regulamento específico que dispõe sobre o registro de medicamentos similares;

Art. 1° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003

2) PARA MEDICAMENTOS CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004, ENQUADRADOS COMO SIMILARES, mas que são ÚNICOS NO MERCADO e não foram eleitos como de referência: Ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem eficácia e segurança;

Art. 6° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003

3) PARA TODOS OS MEDICAMENTOS SIMILARES, CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004: Resultados do teste de equivalência farmacêutica;

Art. 5° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003

4) PARA MEDICAMENTOS SIMILARES CUJOS REGISTROS VENCEM APÓS 1 DE DEZEMBRO DE 2004, CLASSIFICADOS COMO ANTIBIÓTICOS, ANTIRETROVIRAIS E ANTINEOPLÁSICOS: Relatório com os resultados do estudo de biodisponibilidade relativa conforme legislação vigente;

Art. 8° da Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003

Instrução Específica para Preenchimento do FP1 e FP2 - Revalidação de Registro
 
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