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Medicamentos

 

Índice

1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA

3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO

4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO

5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO

6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO

7- RECEITA

8- ESCRITURAÇÃO

9- GUARDA

10- AMOSTRA GRÁTIS

11- PROIBIÇÕES

12- DESCARTE

13- LISTAS DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

14- BALANÇOS


1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL

1.1: As distribuidoras, que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial?

Resposta: Sim. Qualquer distribuidora que trabalhe com substâncias sujeita a controle especial ou medicamentos que as contenham, deve obter a Autorização Especial, conforme Art 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

1.2: As Drogarias e Farmácias que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial?

Resposta: As drogarias estão dispensadas de Autorização especial. No entanto, as farmácias de manipulação que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham precisam de Autorização Especial, conforme o Art 10 da Portaria SVS/MS n° 06/1999.

2- AUTORIZAÇÃO PARA FINS DE ENSINO E PESQUISA

2.1: É necessário algum tipo de autorização para se utilizar substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham em ensino ou pesquisa?

Resposta: Sim. É necessário solicitar uma Autorização Especial Simplificada descrita no Art 24 da RDC nº 99/2008.


2.2: Como proceder para adquirir medicamentos para realização de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade ou para ensaios de equivalência farmacêutica?

Resposta: A empresa deve solicitar a Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) Autorização Especial Simplificada para aquisição de medicamentos realização de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade ou para ensaios de Equivalência Farmacêutica, conforme Resolução RDC nº 197/2004.

3- AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO


3.1: Qual o prazo para solicitação de cota anual de importação, autorização de importação, cota suplementar de importação e autorização de importação referente à cota suplementar?

Resposta: De acordo com a Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, os prazos para solicitação são:
a) Cota Anual de Importação: de 1º a 31 de outubro de cada ano, para uso no ano seguinte. A ANVISA deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual até no máximo 31 de janeiro do ano seguinte.
b) Autorização de Importação: até 30 de junho de cada ano. Esta Autorização poderá ser solicitada de uma só vez ou parceladamente.
c) Cota Suplementar de Importação: até 31 de julho de cada ano.
d) Autorização de Importação referente à Cota Suplementar: até 31 de agosto do ano de sua concessão.


3.2: Para quais substâncias é necessário solicitar a fixação de cota anual de importação?

Resposta: De acordo com o parágrafo 2º do Art. 3º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, artigo 11 da Portaria nº 344/1998, a empresa deve solicitar a fixação de Cota Anual de Importação para as substâncias inseridas nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.

Lembramos que, de acordo com §2º do Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, independe da fixação de Cota a importação de substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, destinadas exclusivamente (negrito) para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência.


3.3: Qual a validade da autorização de importação?

Resposta: De acordo com §2º do Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 de dezembro do ano de sua emissão, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
A validade da Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência é de 6 meses, sendo este o prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.

3.4: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota anual de importação?

Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Anual de Importação estão listados no Art. 4º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.

3.5: Quais os documentos exigidos para a formação do processo de concessão de cota suplementar de importação?

Resposta: Os documentos necessários para formação de processo de concessão de Cota Suplementar de Importação estão listados no Art. 6º da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.

3.6: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de importação?

Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Importação estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.

3.7: Em quais casos a empresa deve solicitar certificado de não objeção para importação? Quais documentos são exigidos para formação do processo?

Resposta: De acordo com Art. 10 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008, a empresa deve solicitar a ANVISA emissão de Certificado de Não Objeção para Importação, quando solicitado pelo país exportador, para as substâncias inseridas nas listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. Este Certificado é válido por um ano, sendo que poderá ser utilizado para todos os embarques ocorridos dentro do ano de validade do mesmo, ou seja, não é necessária a solicitação de um Certificado para cada embarque.
Os documentos necessários para formação do processo estão listados no Art. 11 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008.


3.8: Qual o procedimento para realizar importações de substâncias/ medicamentos controlados da portaria SVS/MS 344/98, para estabelecimentos de ensino e pesquisa e para trabalhos médicos e científicos?

Resposta: O estabelecimento deve solicitar à Coordenação de Produtos Controlados Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, conforme Art 24 da RDC nº 99/2008, onde constam os documentos necessários para emissão da mesma.
Caso a substância esteja inserida nas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3”, “D1”, “F1”, “F2”, “F3” e “F4” da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações, é necessário também que o estabelecimento solicite Autorização de Importação de substâncias/ medicamentos controlados para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizados como padrão de referência, conforme Art. 13 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008 e, Art. 29 da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997. Também é necessário registrar o Licenciamento de Importação (LI) junto ao sistema SISCOMEX. Caso a substância não conste nas listas citadas acima, não é necessário solicitar a Autorização de Importação.


3.9: Caso a quantidade embarcada em uma importação seja inferior àquela que foi autorizada através da autorização de importação, como proceder para que a mercadoria seja desembaraçada?

Resposta: A empresa deverá solicitar Autorização para fim de Desembaraço Aduaneiro, conforme Art. 21 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Os documentos necessários são:
? Formulário de petição preenchido, no que couber, (ANEXO I);
? Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando for o caso;
? Justificativa técnica do pedido;
? Cópia da Autorização de Exportação emitida pela Autoridade Sanitária do país exportador constando o(s) dado(s) alterado(s);
? Cópia do mantra ou do documento de atracação quando couber;
? Cópia da fatura comercial.

4- AUTORIZAÇÃO DE EXPORTAÇÃO


4.1: Quais os documentos exigidos para a solicitação de emissão da autorização de exportação?

Resposta: Os documentos necessários para solicitação de emissão de Autorização de Exportação estão listados no Art. 16 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Este documento é necessário para exportar substâncias constantes das listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2”, “C3” e “D1”, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.

4.2: Quando a empresa deve solicitar autorização de fabricação para fins exclusivos de exportação (AFFEE)? Quais documentos são necessários para formação do processo?

Resposta: A empresa deve solicitar a ANVISA emissão de AFFEE quando fabricar medicamentos e apresentações não registrados no Brasil, à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/1998 e de suas atualizações.
Os documentos exigidos para formação do processo estão listados no Art. 19 da Resolução RDC n.º 99, de 30 de dezembro de 2008. Esta Autorização é válida por 3 (três) anos.

5- LICENÇA DE IMPORTAÇÃO


5.1: Qual o prazo de validade do licenciamento de importação?

Resposta: A análise técnica sanitária da ANVISA para fins de autorização de embarque no exterior em licenciamento de importação de bem ou produto sob vigilância sanitária perderá seus efeitos 120 (cento e vinte) dias após sua anuência pela autoridade sanitária, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008.


5.2:Se uma mercadoria é embarcada após a autorização de embarque da Licença de Importação (LI) substitutiva, gerará uma multa?

Resposta: Não, este fato não é passível de multa, uma vez que esta LI está vinculada a uma LI mãe e deve-se respeitar a data para pré-embarque desta LI mãe, conforme Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008.


5.3: Quais as Resoluções (RDC) que regulamentam o controle da vigilância sanitária em relação à doença da vaca louca sobre produtos acabados? De que forma pode ser entregue a documentação?

Resposta: As Resoluções RDC envolvidas são: Resolução RDC nº 81, de 05.11.2008 e Resolução RDC nº 68/2003. A documentação deve ser necessariamente ser protocolada junto à Unidade de Atendimento ao Público - UNIAP.


5.4: A importação de produto acabado que não contenha substância de origem animal ruminante deve obedecer ao cumprimento de qual documentação?

Resposta: Se o produto acabado não apresentar matéria-prima de origem animal ruminante deve-se enviar uma cópia por meio do endereço eletrônico, anuencia.controlados@anvisa.gov.br, da declaração informando que o insumo sob controle da EET não é derivado de animais ruminantes. Esta declaração deverá ser assinada pelo Farmacêutico responsável da empresa, e conter o nº da LI, o nome da substância, quantidade e o número do lote a ser importado.


5.5: Como se deve proceder num registro de uma LI junto ao sistema?

Resposta: Deve-se dispor junto ao Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX todas as informações necessárias às análises técnicas da ANVISA, conforme Capítulo III, Seção I, Subseção II da Resolução RDC nº. 81, de 05.11.2008, no intuito de ter-se clareza e objetividade na descrição dos dados.
Quando da importação de produtos sujeitos ao controle especial para utilização em estabelecimentos de ensino e pesquisa, e trabalhos médicos e científicos, o importador deverá informar no campo “Informações Complementares” o número da Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa e trabalhos médicos e científicos, e quando aplicado, o número da Autorização de Importação, bem como o nome, o peso da substância, o teor e o peso da substância em base.

5.6: Qual o Procedimento Administrativo para o enquadramento de substâncias sujeitas ao controle especial, e os medicamentos que as contenham, junto ao SISCOMEX?

Resposta: De acordo com o Capítulo III da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 enquadram-se como:

Procedimento 1 - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em suas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” e “D1” ;

Procedimento 1-A - bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações, em sua lista “F”;
Procedimento 3 - produtos sujeitos a controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344 de 1998 e suas atualizações, em suas listas “C1”, “C2”, “C3”, “C4” e “C5”.
5.7: A importação de padrão de referência e material de referência de natureza química para ensaio de proficiência, sujeito ao controle especial conforme Portaria nº 344/98 e suas atualizações, está desobrigado da autorização de embarque no exterior?

Resposta: Não, de acordo com o Capítulo XX da Resolução RDC nº. 81 de 05.11.2008 a importação de padrões de referência e material de referência de natureza química sujeito ao controle especial depende de autorização de embarque no exterior. Esta autorização é concedida pela Coordenação de Produtos Controlados.

6- REGISTRO DE EXPORTAÇÃO

6.1: Faz-se necessário enviar por e-mail os números dos Registros de Exportação (RE) para sua efetivação?

Resposta: Não, os Registros de Exportação são colocados automaticamente para análise junto ao sistema SISBACEN.


7- RECEITA


7.1: É permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas?

Resposta: As Notificações de Receita “A” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto.
As Notificações de Receita “B” que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade Federativa onde foram prescritas.


7.2: Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita?

Resposta: Sim. A farmácia hospitalar irá dispensar o medicamento ao paciente internado mediante receita privativa deste estabelecimento, conforme os artigos n°. 51 e 56 da Portaria n°. 344 de 12 de maio de 1998. Após, este medicamento será direcionado à enfermaria responsável pelos cuidados com este paciente.

7.3: É proibida a associação de medicamentos a base de substâncias anorexígenas a outros medicamentos?.

Resposta: O Art. 47 da Portaria 344/1998 diz o seguinte: “Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.”
De acordo com o Art. 3° da RDC nº. 58, de 5 de setembro de 2007: “Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÃO SEPARADA ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.” Esta RDC deixa bem clara a proibição de dispensação destes medicamentos em cápsulas separadas.
Ainda assim, deve-se levar em consideração o que se entende por "Associação Medicamentosa": "Administração simultânea de dois ou mais medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÂO SEPARADA, seja em uma mesma preparação".
Portanto, o consumidor que ingerir dois (ou mais) medicamentos juntos, com princípios ativos diferentes, estará correndo o risco de que haja a associação proibida na Portaria 344/98.
Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO deve realizar a manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas; os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las e os pacientes NÃO devem tomá-las.

7.4: Quando é possível promover-se a intercambialidade de medicamentos?

Resposta:Informamos que:
- A intercambialidade de medicamentos só pode ser feita por Farmacêutico.
- A intercambialidade só pode ocorrer quando:
1- Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico, o farmacêutico pode dispensar o medicamento de referência ou o genérico.
2- Quando o médico prescreve o medicamento de referência e não faz menção que não é para trocar pelo genérico – o farmacêutico pode dispensar, se o paciente concordar, o de referência ou o genérico.
NÃO é permitida a intercambialidade com medicamentos similares. O médico que desejar prescrever um medicamento similar, deverá indicar o nome comercial deste. Se for prescrito o medicamento similar, este não poderá ser substituído pelo medicamento referência e pelo genérico, deverá ser dispensado somente o prescrito.


7.5: Como posso solicitar o Talonário de Notificação de Receita?

Resposta: Cabe à Autoridade Sanitária do Município (ou Estadual caso inexista esta), fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrada, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários (B e B2), bem como avaliar e controlar esta numeração. Portanto, o prfissional deverá procurar o serviço de Vigilância Sanitária local para solicitar a numeração e maiores informações sobre a confecção do talonário de prescrição de substâncias/medicamentos contidos nas listas B1 e B2 da referida Portaria. Com a numeração fornecida, o talonário deverá ser confeccionado em gráficas previamente cadastradas junto a Visa local.


7.6: Qual a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por receita?

A quantidade de medicamentos que pode ser prescrita é calculada por tempo de tratamento e não por quantidade de caixas ou frascos.
A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
A Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias (RDC n°. 58 de 5 de setembro de 2007).
A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.

7.7 Medicamentos da Lista C1 podem ser prescritos em receituário comum?

A Receita de Controle Especial (ou comum, como se refere a Portaria 06/99), para prescrição dos medicamentos da Lista C1, bem como os das Listas C4 e C5, e os Adendos das Listas A1, A2 e B1, devem OBRIGATORIAMENTE estar de acordo com o Anexo XVII da Portaria 344/98. A explicação entre parênteses: “(ANEXO XVII constante da Portaria nº 344/98 - SVS/MS)”, grifada abaixo, se refere à receita comum, que deverá estar de acordo com este modelo.


7.8 Posso Viajar ao exterior portando medicamento controlado?


Em atenção à sua solicitação, informamos que a viagem portando medicamentos controlados deve ser devidamente autorizada pela Autoridade Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, localizada no local de embarque. O interessado deve apresentar a receita e justificativa do médico para a utilização destes medicamentos.
Maiores informações: Gerência Geral de Portos Aeroportos e Fronteiras gipaf@anvisa.gov.br

7.9 É obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos?

Em atenção à sua solicitação, informamos que o CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º:

Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID).

Esta norma buscou detalhar mais especificamente a comercialização de anabolizantes descrita anteriormente na Portaria SVS/MS nº344/1998.


7.10
Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega?

Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n°. 63 (de 9 de setembro de 2008), a qual dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.
Esta RDC, portanto, proíbe a comercialização (compra e venda) de medicamento controlado por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial, em estabelecimento farmacêutico. Esta proibição é válida para todo o comércio no Brasil e para a aquisição no comércio exterior.

7.11 Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)?

Informamos que a dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas na receita, o estabelecimento deve efetuar a “baixa” apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subseqüente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que é aposto no verso do receituário.
Sugerimos entrar em contato com a Vigilância Sanitária Local para esclarecimentos adicionais.


8- ESCRITURAÇÃO

8.1: Como deve ser feita a escrituração de substâncias e medicamentos controlados em farmácias e drogarias particulares?

Resposta: A escrituração deve ser realizada eletronicamente pelo Farmacêutico Responsável Técnico utilizando o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Todas as informações sobre o SNGPC encontram-se no seguinte endereço: www.anvisa.gov.br/sngpc


8.2: Qual o tempo necessário para a guarda de livros e balanços de movimentação de medicamentos controlados?

Resposta: Livros, Balanços e demais documentos, comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.


9-GUARDA

9.1: Os medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial à venda sob prescrição médica sem retenção de receita, estão isentos de guarda em armário lacrado?

Resposta: Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, porém sujeitos a venda sob prescrição médica sem a retenção de receita, estão isentos da obrigatoriedade de guarda em local sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança.

10-AMOSTRA GRÁTIS

10.1 É proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias da Lista C1?

Resposta: Informamos que medicamentos que contém substâncias da Lista C1 (Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) podem ser distribuídos em amostra-grátis exclusivamente aos profissionais médicos, conforme parágrafo 1º do artigo 89 da Portaria 344/98.


11-PROIBIÇÕES

11.1 É proibida a devolução de medicamentos sujeitos a controle especial?

Resposta: Existem vários motivos para uma troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível a troca. Contudo, se um consumidor ou responsável pelo enfermo adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da farmácia ou da drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe em que condições foi transportado, armazenado, etc) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do produto, esta troca não é possível nesta situação. No caso do medicamento controlado existe sim o risco sanitário por ocasião de uma possível troca.
Entretanto, este não é o único fator a ser analisado para tal impossibilidade. O medicamento controlado se sujeita a normas diferenciadas dos demais. A Portaria SVS/MS nº. 344/1998, diz que um produto desta categoria, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico no Livro de Registro Específico, através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador. Para que um produto possa ter sua “entrada” efetuada neste Livro citado, esta entrada somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como por exemplo, a devolução do medicamento. Ou seja, a impossibilidade da devolução decorre de DOIS fatores: O risco sanitário SOMADO ao fator legal.

12- DESCARTE

12.1: Como fazer o descarte de medicamentos controlados (Portaria SVS/MS nº 344/1998)?

Resposta: Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis. O Farmacêutico deve dirigir-se à Autoridade Sanitária Local, que orientará sobre a destinação correta dos medicamentos e insumos farmacêuticos a serem descartados.


13-LISTAS DE SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS

13.1- Como saber se uma determinada substância é controlada?

Resposta: As informações relativas a medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial encontram-se na Portaria SVS/MS n°. 344 de 12 de maio de 1998. O anexo I desta Portaria contém as Listas das Substâncias Sujeitas a Controle Especial classificadas por grupos (psicotrópicos, entorpecentes) e a sua última atualização é a Resolução RDC nº. 7 de 26 de fevereiro de 2009. As atualizações são publicadas oficialmente, acontecem periodicamente e devem ser sempre consultadas por todos os profissionais da área.


14-BALANÇOS


14.1- Quais as substâncias que devem ser declaradas no Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle BSPO?

Resposta: Conforme Artigo 68 da Portaria SVS/MS nº. 344/98, o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1”(outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1” (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e entregue à Autoridade Sanitária local pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.


14.2- Devo encaminhar a Relação Mensal de Notificação de Receita B2/ RMNRB2 à ANVISA?

Resposta: Não. O procedimento para entrega da RMNRB2, estabelecido na Resolução – RDC nº. 58 de 5 de setembro de 2007, é o mesmo procedimento para entrega das RMNRA, previsto na Portaria SVS/MS nº. 344/98. Portanto, a RMNRB2 deverá ser encaminhada, juntamente com as respectivas notificações, à Autoridade Sanitária Local em duas vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Portanto, as vias de Relação de Notificação de Receita B2 não devem ser encaminhadas à ANVISA.


14.3- As farmácias de Manipulação devem enviar o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial – BSPO (ANEXO XX) à ANVISA?

Resposta: Não. Conforme a RDC nº 13 de 19 de março de 2009, as farmácias de manipulação deverão apresentar o BSPO em apenas duas vias, sendo a primeira retida pela Autoridade Sanitária Local e a segunda deverá ser retida na farmácia.

 
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