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Medicamentos

 

Coordenação de Bioequivalência (COBIO)

Centros de Bioequivalência

Estudos de Bioequivalência






Centros de Bioequivalência

A Coordenação de Inspeção em Bioequivalência possui, dentre outras competências, a concessão e o cancelamento do Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência para os Centros de Bioequivalência no âmbito do Mercosul e em outros países. De acordo com as normas vigentes, somente os centros certificados pela Anvisa podem executar os testes de Biodisponibilidade e Bioequivalência.

Histórico

Centros Nacionais
Certificados - Certificados(mapa)
Em processo de Certificação Primária
Cancelados

Indeferidos

Não Solicitaram a Certificação Secundária

Centros Internacionais
Certificados
Cancelados
Indeferidos

Não Solicitaram a Certificação Secundária

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Formulários  
Roteiro de Inspeção (Word)
Glossário
Eventos
Publicações
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Estudos de Bioequivalência

A Coordenação de Bioequivalência possui, dentre outras competências, avaliação de estudos e protocolos de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, e perfil de dissolução comparativo para isenção de menores dosagens.

Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência são parte do processo de registro de medicamentos, sendo obrigatória sua submissão quando da solicitação de registro para medicamentos genéricos, similares e, em alguns casos, medicamentos novos.

  Formulário (word)

Glossário
  Esclarecimentos sobre a aplicação item 2 alínea d da RE nº1170/2006- Repetições e Reanálises (PDF)
  Esclarecimentos sobre a aplicação da RE Nº 899/2003 – Validação de métodos bioanalíticos (PDF)
  Recomendações para a Condução de Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa para Medicamentos contendo o Fármaco
    A (PDF)
    B (PDF)
    C (PDF)
    D (PDF)
    E (PDF)
    F (PDF)
    T (PDF)
    V (PDF)
    Z (PDF)
  Informes Técnicos
    Informe Técnico nº 5, de 31 de março de 2008
Apresentação de alteração no fluxo de encaminhamento de Relatórios de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência para a UABBE.
    Informe Técnico nº 4, de 11 de dezembro de 2007
Esclarecimentos sobre o trâmite de protocolos de Estudos de Biodisponibilidade Bioequivalencia submetidos à apreciação da Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência de Medicamentos (UABBE) e prazo para análise.

 

Informe Técnico nº 3, de 11 de dezembro de 2007
Esclarecimento sobre emissão de Exigências Técnicas para o mesmo Relatório de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência apresentado em diferentes processos de registro de medicamentos.

Legislação
 
Endereços Importantes
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